欧洲医药专利介绍

授权客体

与我国专利法类似，《欧洲专利公约》（European Patent Convention, EPC）对不授予专利的内容进行了规定。其中与医药领域直接相关的规定为Article 53(c)，其规定了：“对下列各项不授予欧洲专利：(c) 对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法，以及在人体或者动物体上施行的诊断方法；本规定不适用于在这些方法中所使用的产品，尤其是物质或者组合物。”

可见，对于医药领域的常见产品形式，即各种化学/生物实体（chemical-biological entities）（例如，化合物或者细胞等）适用于该例外条款，可以用专利的方式进行保护。

但医疗器械等用于治疗和诊断疾病的产品不能被授予欧洲专利。

医药用途

欧洲医药领域的专利可以通过医药用途的方式申请，EPO对于撰写此类医药用途的权利要求有严格的要求，具体分为两种写法：

如果一种药物是新的，在申请专利之前没有任何现有技术提到了该药物的使用，则这种情况可归为第一医药用途。

如果一种药品已经投入使用，在此基础上发明人发现其可以用于其他用途，例如治疗其他疾病，那么这种情况可归为第二医药用途。

我国知识产权局（CNIPA）对于第二医药用途的认定限于新的疾病，但EPO认为除疾病以外，用量(dosage regimen)、给药方法（route of administration）、病人群体（patient group）以及作用机理（mechanism of action）都可视为第二医药用途。

因此，如果希望在药品的用量、给药方法等方面保护医药产品，可以考虑申请第二医药用途的欧洲专利。

第一、第二医药用途如何选择？

在化合物已知的情况下，第一医药用途的保护范围比较宽泛。第二医药用途是建立在第一医药用途之上的其他医药用途，其新颖性可根据“选择发明”（selection invention）的概念判定，其保护范围较小，由于上位概念的披露不破坏下位概念的新颖性，第二医药用途也具有新颖性。

在没有任何临床应用的情况下，应尽可能申请第一医药用途的专利，以获得更广泛的保护。若有证据证明该产品在治疗新的疾病、用量、给药方法、治疗不同的病人群体有突出的效果，可申请第二医药用途专利，且其新颖性不会受到之前第一医药用途的影响。

严格的权利要求撰写要求

在具体撰写权利要求时，要注意EPO对第一医药用途和第二医药用途的权利要求写法有严格的要求。

根据Article 54(4) EPC的规定，第一医药用途的权利要求应该写作：“Compound/composition X for use as a medicament/in therapy.”

根据Article 54(5) EPC的规定，第二医药用途的权利要求应该写作：“Compound/composition X for use in (a method for) the treatment of cancer/threating cancer.”

需要强调一下，根据EPC的规定，医药用途权利要求中的“for use”万万不能省略。例如，不能出现“method of treating disease Y by using substance X”或者”composition comprising X”等其他表述方式。

尤其需要注意我国专利法中认可的“瑞士型”权利要求（Swiss Type），例如，“use of a substance/composition for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y”也不符合EPC的规定。

所以，在申请欧洲医药专利的时候要使用EPC规定的医药用途权利要求写法，不能写作“瑞士型”。

对实验数据的要求

技术效果要有实验数据支撑

此外，在医药领域，技术方案是否可行，是否具有创造性、新颖性、实用性都凭借实验数据来体现。也就是说，为了判断专利申请文件中的发明点是否可信（plausible），EPO会着重考察技术效果是否有实验数据支撑。具体体现为：

在不同的药物研发阶段，应提供不同数量和种类的数据；

权利要求书中提到的制药用途必须是真实可信的，而不是推断或猜测；

数据类型可为体外实验（in vitro）实验或临床前实验（pre-clinical）实验数据，临床疗效（clinical efficacy）不是必须的；

所提交的数据必须是与创造性评价相关的。（可参考EPC 实施细则42(1)(e)，审查指南F-IV,6.3，审查指南F-III,1）

在描述待保护产品的技术效果时，可以结合实验数据来证明该产品取得了不可预料的技术效果，具有创造性。例如，在申请某种可治疗癌症的抗体药物时，可以结合制备该抗体药物的实验流程，该抗体药物的生物化学活性，以及在动物模型中的治疗效果。同时应该提供与相应的阴性对照（例如同类产品）相比，其生物化学活性更高，对肿瘤的控制效果更好等实验数据，以证明该产品对于现有技术相比取得了出乎意料的效果。

值得注意的是临床疗效的数据不是必须的，所以在产品研发到达临床阶段之前就可以进行布局并申请专利。同时，在药物研发的不同阶段可根据保护策略申请不同的专利，相应提供不同数量和种类的数据。

实验数据的补充

在EPO的报告中特别提到了补充实验数据的问题。很多申请人在提交专利申请的时候可能还没有获得完整的实验数据，想要通过后期补交的方式补充。EPO认为，所补充的数据只能用于确认技术效果以支持创造性，不能克服公开不充分的缺陷（Later data can be used to confirm an effect, never to remedy an insufficient disclosure）。

换句话说，只有原始的申请文件中存在对特定性能、技术效果的表述才能补充相关实验数据。这要求申请人在提交专利申请时要对所提交的数据都有清楚的了解，必须在原始申请文件中充分公开所有要保护的内容，因为“公开不充分”的缺陷不是简单地通过后续补充实验数据来弥补的。

EPO对加快审查的规定

EPO的早期确定性提议

EPO提出了其早期确定性提议（early certainty initiative），包括在六个月内完成检索，在12个月内完成审查（即从提出实质审查请求到最终授权），在15个月内完成标准异议程序（standard opposition）。EPO的调查数据显示，目前检索耗时中位数为4.5个月，已经完成了目标，审查和异议程序耗时中位数分别在22.3个月和19.6个月，预计在2020年达到目标。EPO也在缩短审查进程方面做出了许多积极措施，例如，在审查过程中鼓励审查员主动与申请人电话联系，完善加快审查的制度等。可以预期，未来EPO的审查程序会更加高效，申请人可以更快地得到专利授权。

申请人主动加快审查

除此之外，作为申请人，也可以主动采取手段来加快审查进程。EPO的审查部门给出了五种可采取的途径，总计可以节省至少30个月的时间：

提出PACE请求：通过PACE请求，可以在3个月以内收到审查意见通知（参见EPO 2015年11月30日的通知, OJ EPO 2015, A93），这也是最常规的加快审查的方法

在进入欧洲阶段时放弃主动修改：可以加速审查进程至少6个月

在检索后放弃确认是否继续申请：可以加速审查进程至少6个月

申请提早进入欧洲阶段：可以加速审查进程至多13个月

在收到授权通知后放弃修改：可以加速审查进程至少4个月

除此以外，EPO在处理收到第三方公众意见的案件时会自动提高该类案件的优先级。但对于该类案件的审查效率取决于根据案件内容的复杂程度，以及审查员对于第三方公众意见的考虑，审查进程可能加快也可能变缓。

希望尽快获得专利保护的申请人可以考虑申请欧洲专利，并应该结合其专利保护策略灵活运用上述几种加快审查的手段，以节约时间加快审查进程。

结语

由于篇幅有限，我们仅仅简单介绍了欧洲医药专利保护的特别之处、对于专利申请中实验数据的要求以及EPO对加快审查中的规定，相信大家对欧洲医药专利有了简单的了解。想要更好地保护医药产品需要在产品研发的早期“谋篇布局”，在撰写申请文件的过程中体现申请的策略，并对不同国家、地区的规定加以灵活运用，才能全方位地保护产品。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。