如果受到专利保护的是最终上市销售的药物制剂而非活性化合物分子，那么生产或提供原料药的企业由于并没有直接制造、使用、销售、许诺销售或进口受到专利保护的药物制剂，则不应当被认定为“药物制剂专利”的“直接侵权”者。在这种情况下，原料药的提供者是否就没有任何潜在的专利侵权风险了呢？

针对这一问题，我们将结合原料药企业可能的行为，分析其在不同情况下潜在的侵权责任。

间接侵权构成要件与原料药提供者的潜在侵权责任

对于承担专利间接侵权连带责任，在上一篇分析中我们已提到至少需要满足3个条件：

行为人存在主观故意；

行为人实施了教唆、帮助的行为；以及

他人实施了侵权行为。

以下，我们将结合专利间接侵权的这3个构成要件分析原料药企业是否可能具有潜在的侵权责任。

对行为人“主观故意”的认定

我们认为，主观故意很难作为抗辩理由。

在医药领域，原料药企业在生产、销售活性化合物时，通常能够预测到下游企业会将该活性化合物用于配制为最终上市销售的药物制剂产品，事实上，“原料药”的“原料”属性已体现了这个特点。对此，原料药企业可能的动机可简单分为以下两种情况：

a．“明知”

原料药企业明知他人拥有保护药物制剂的专利，还生产、销售专门用于该药物制剂的活性化合物，依据其所具有的认知能力，原料药企业可推测到下游企业在购买该活性化合物后会实施相应的直接侵权行为，在此种情形中，可认定原料药企业存在主观故意。

进一步地，我国在《专利法》第四次修改生效之后，正式推行了药品专利链接制度。国家药监局、国家知识产权局在2021年7月4日联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），该《办法》（详见第三条，以及第五条）中规定：中国上市药品专利信息登记平台上对已获批上市药品的相关专利信息（例如，化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利）予以公开。因此，可以认为在大部分情况下，原料药企业必然会知晓相关专利的存在。在大部分情形中，原料药企业也难以辩称其不知晓下游企业购买原料药的商业目的。

b．起初不知，在被告知后仍继续生产/销售而成为明知

个别情况下，原料药企业起初可能并不知道或不确定他人拥有保护药物制剂的专利权，也难以推测到下游企业在购买该活性化合物后会实施药物制剂专利所保护的技术方案，此种情形下，可能无法认定原料药企业存在主观故意。

但是，在医药领域，各企业对于侵权行为的发生十分敏感。换言之，一旦发现潜在的侵权行为，权利人会进行积极维权。因此，对“主观故意”的认定，可以基于收到专利权人的“通知、警告”后仍不停止相关行为。例如，在权利人通知原料药企业相关专利权存在后，原料药企业在主观上即已“明知”，此时，若其仍然继续向下游企业提供该活性化合物，针对其明知之后继续发生的行为，便存在主观故意。

对他人“实施了侵权行为”的认定

在原料药相关的具体情形中，如果存在有效的专利权保护药物制剂，下游企业在购买了原料药企业提供的活性化合物后，若生产/销售了该专利所保护的药物制剂，则下游企业的行为将被认定为侵犯了该药物制剂专利权。

然而，是否存在例外的情况呢？例如，若该下游企业在购买了原料药企业提供的活性化合物后，生产了受药物制剂专利保护的产品，用于仿制药申报，由于该下游企业的行为具有生产经营目的，这种制备仿制药的行为将侵害药物制剂的专利权。但是，专利法第六十九条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

也就是说，下游企业在仿制药申报过程中，为提供行政审批所需要的信息而制造、使用受专利保护的药物制剂的行为，也应属于专利法第六十九条规定的“不视为侵犯专利权”的行为。

对行为人实施了帮助或教唆行为的认定

在涉及原料药的大部分商业场景中，下游企业进行独立决策，而原料药企业可能的间接侵权风险来自实施了“帮助”行为，而非“教唆”行为。因此，在本文中，我们主要讨论间接侵权语境下帮助行为的认定。

对此，最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称《最高院专利纠纷解释》）第21条进行了解释，具体为：

“明知有关产品系专门用于实施专利的材料、设备、零部件、中间物等，未经专利权人许可，为生产经营目的将该产品提供给他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该提供者的行为属于民法典第一千一百六十九条规定的帮助他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。”

可见，“帮助”行为的认定，关键在于行为人是否提供了“专门用于实施专利的材料、设备、零部件、中间物等”。也即，行为人提供的产品虽然没有覆盖涉案专利的全部技术特征（例如，行为人自己不提供药物制剂），但是为用于实施涉案专利方案的“专用产品”。

那么，如何认定某产品是否为“专用产品”呢？我们认为，可以从以下两个方面考虑：

a.该产品除用于涉案专利技术方案外无其他合理的商业用途

结合到原料药的情形中，下游企业向原料药企业购买的活性化合物，可用于研发新型制剂、进行仿制药研究等多种目的，可见该活性化合物除了用于实施专利技术方案以外，还可能具有其他实质性用途。

但是，如果前述的多种用途仅为理论上可行的，在被诉侵权行为发生时并不是切实可行的，或者不符合经济效益原则而是纯粹实验性质的，那么可以认为作为原料药的活性化合物除用于涉案专利技术方案外无其他合理的商业用途。

我国早期的一个制剂组合物案例，也体现了上述专用产品“唯一商业用途”的判断原则。

案例分析：组合会社等 vs. 激素研究所

原告组合会社和庵原会社拥有92112424.4号“一种新颖的除草组合物”中国发明专利（以下简称‘92专利），其保护一种除草组合物，具体权利要求如下：

‘92专利权利要求1涉及的通式化合物式（I）包含2,6-双[(4,6-二甲氧基嘧啶-2-基)氧]苯甲酸钠，其通用名称为双草醚，商品名为一奇（20%双草醚可湿性粉剂）。

本案被告为江苏省激素研究所有限公司（以下简称“激素公司”）和被告江苏省激素研究所实验四厂（以下简称“实验四厂”）。其中，激素公司和实验四厂生产双草醚原料药，且实验四厂承认其生产了20%双草醚可湿性粉剂和30%苄·双草可湿性粉剂。

由于‘92专利并不保护双草醚原料药，仅保护含有双草醚作为活性成分的除草组合物，那么两被告生产双草醚原料药的行为是否构成对“除草组合物”专利的间接侵权呢？对此，二审法院（江苏省高级人民法院）认为，鉴于双草醚原料药的唯一商业用途就是用来制备‘92专利所保护的除草组合物，因此“双草醚原料药”属于用于实施涉案专利方案的“专用产品”，两被告生产和提供双草醚原药的行为构成对‘92专利的间接侵权。

b.该产品对实现涉案专利请求保护的技术方案应当具有“实质性”作用

针对这一问题，北京市高级人民法院在《专利侵权判定指南（2017）》（以下简称《北京高院指南》）中认为，专用产品对涉案专利技术方案具有“实质性”作用，即原材料、中间产品、零部件或设备等有关产品对实现涉案专利技术方案而言，是不可或缺的。具体而言，应当以该产品是否为涉案专利欲实现的功能或达到的技术效果所不可或缺为判断依据。

在原料药的具体情形中，如果制剂专利欲实现的效果在于提高其中活性成分的浓度，那么这种高浓度的活性成分可能被认为对涉案专利的技术方案具有实质性作用。而提供高浓度活性成分的原料药企业可能被认为因提供了实施涉案专利方案的“专用产品”而进行了帮助行为。

总结：原料药企业的专利间接侵权风险

综上所述，应依据间接侵权的构成要件来判断原料药企业的行为是否存在专利侵权风险。具体而言，如果原料药企业明知他人拥有保护药物制剂的专利权，还提供对实施该专利技术方案具有“实质性”作用的原料药，在购买该原料药的下游企业生产并销售了受专利保护的药物制剂后，原料药企业可能因“帮助”侵权而承担连带责任。

在实践中，原料药企业提供活性化合物的行为是否应当被认定为“帮助行为”，主要取决于其提供的活性化合物在被诉侵权行为发生之时，是否“除用于涉案专利技术方案外无其他合理的商业用途”，且是否对实现涉案专利所请求保护的技术方案具备“实质性作用”。

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