DNA碱基编辑技术——总结与展望
TiPLab 子鱼;TiPLab Lindsay
2023-04-17

本系列文章探讨了DNA碱基编辑技术可能存在的专利风险,并探讨了大药企、中小型药企和科学服务型企业这三类不同玩家解决碱基编辑技术领域专利风险的基本思路。作为本系列的最后一篇文章,本文将尝试呈现,从建立风险解决的优先级框架出发,在产品开发过程中动态调整解决专利风险的优先级,从而促进创新的发展。

在《DNA碱基编辑技术——专利风险解决思路》一文中,我们已经提到,对于不同类型的公司,可以采用不同的风险解决方式。

对于大药企,凭借其强大的临床推进能力和商业化开发能力与早期技术发明人创立的公司优势互补,两者紧密合作共同推进商业化进程,同时也解决了专利风险。对于科学服务型企业,其通常不会与早期技术发明人创立的公司存在直接竞争关系,其一般会通过非独占许可的方式与手握核心技术的权利人达成合作来解决专利风险。

相较前两种类型的企业,中小型药企的优势在于能够实现技术的快速试错迭代并及时调整研发策略,我们认为,创新是中小型企业解决专利风险的关键

在我们看来,立足创新这个基点,企业面临各种挑战,其中,挑战之一的专利风险问题贯穿始终,相较于如何形成具体的技术方案,如何在创新的过程中建立风险解决的优先级框架,是实现企业商业目标的重要一环。

让我们把视线投向中小型企业,面对错综复杂的专利丛林,建立风险解决优先级框架的两大核心一是从专利的角度,梳理出专利风险的优先级;二是结合企业的具体情况,明确产品开发各个阶段需要优先关注的风险

在专利层面,近年来,随着技术的迅猛发展,生物医药领域的技术愈加复杂,与之对应地,一方面,产品中包含的技术要素越来越多,这些技术要素分别对应着不同的专利风险;另一方面,技术更新迭代速度非常快,也会不断产生新的专利保护改进的技术或者是新产生的技术

具体来说,对应特定技术里程碑事件产生的早期专利是首先值得关注的,这些早期专利通常保护范围比较宽泛,为日后想要进入这个领域的玩家们造成了比较大的障碍。比如,核酸酶Cas9相关的风险中,优先要关注的是早期发明人(例如,Jennifer Doudna或Feng Zhang等)的专利。

进一步地,结合技术的发展脉络,早期技术会衍生出各种改进的方案,另外还会产生能够实现更多功能或更好效果的新技术,这些均会存在对应的专利保护。对于这类后期产生的专利,我们应当结合企业的具体目标进行选择性关注

当企业在进入一个领域之时,如果仅从专利层面看待专利风险,会发现产品中包括多个技术要素,每种技术要素均有大量的专利进行保护,这些专利或授权或处于审查阶段,其保护范围也各不相同,且不同地域的保护情况也有差异。所以,如果一开始就想要从专利的角度切入,对于整个领域的专利风险情况通盘考虑,面面俱到,则可能容易迷失在这些专利丛林中。

除了专利层面本身,我们也应当结合企业的具体情况,从商业目标出发,充分考虑未来产品的形态和核心技术优势等方面,优先解决核心技术优势相关的风险。例如,企业如果想要开发一种Cas酶相关的底层技术或想要在产品设计中使用到Cas酶,可以结合自身的技术优势选择哪些类型的Cas酶是未来更倾向使用或改进的,则优先关注这些Cas酶的风险。

另外,企业需要在产品的不同开发阶段中动态调整风险解决的优先级。例如,如果想要开发一种DNA碱基编辑器,在早期研发阶段,来自核心技术要素CRISPR/Cas系统和碱基编辑系统的风险的优先级相对较高,优化元件的优先级相对较低,而核心技术要素的专利风险能否解决是研发项目能否往前推进的重要因素之一。随着研发往前推进,各个阶段的风险侧重点会有所变化,另外需要考虑除核心技术要素以外的其他技术要素。比如,在产品开发的临床阶段,给药方案、制剂相关的专利风险也值得关注

在规避风险的同时,效果相较已有技术具备优势的方案会成为企业自身创新的研发成果,企业应当制定合适的专利保护策略,结合研发进展和商业目标的调整,针对这些动态产生的研发成果进行保护,从而构建起自身的竞争壁垒

值得强调的是,风险的解决方式并非一蹴而就,也不能脱离于企业的商业目标。在产品开发的全生命周期中,企业与专利律师应当结合领域内专利的基本情况和商业目标,建立风险解决的优先级框架,不断调整优先级排序,才能得出行之有效的解决方案。

技术是未来生产力,创新是技术的活力源泉,与创新密不可分的专利问题贯穿始终,需要长期关注并进行系统性分析。对于企业来说,在创新的过程中“动态调整”专利风险解决的优先级框架对于找到属于自己的一席之地至关重要。

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