满足书面描述要求需要“实际拥有所要求保护的发明”

我们曾经分析了Mylan诉Biogen专利无效案的审判结果，地方法院判决Biogen的多发硬化症药物Tecfidera^®的专利US8399514B2无效，原因是“没有充分描述所主张的发明”，即不满足美国专利法35 U.S.C. § 112(a)规定的书面描述要求（written description requirement）。

书面描述要求，是指专利说明书中应提供足够的书面描述以显示发明人/申请人在申请时“实际拥有所要求保护的发明（possession of the invention）”，判断基础是以「所属技术领域中具有通常知识水平的人（A person having ordinary skill in the art，POSA）」按照申请日（有优先权的为优先权日）之前的「本领域的技术水平(the state of the art）」，根据说明书中的描述，能够意识到所要求保护的发明已确实被发明人/申请人掌握。

在Tecfidera®专利的审查和诉讼历史中，为了抵御创造性挑战，Biogen辩称本领域技术人员根据专利优先权日前的现有技术不能预期所要保护的技术方案“480mg/天剂量的富马酸二甲酯（BID）有效治疗多发硬化症”的效果。而法庭认为专利说明书中缺少实验数据证明这个无法预期的效果，因此所要求保护的发明在最早优先权日是否已被发明人/申请人掌握这一点也值得怀疑。

#Nuvo Pharmaceuticals v Dr. Reddy’s Laboratories介绍

专利权人对创造性预料不到的效果的争辩，反而成为不满足书面描述要求的证据，同样的情况也发生在2019年的Nuvo Pharmaceuticals v Dr. Reddy’s Laboratories等的无效案中。

当时美国联邦巡回上诉法院（CAFC）以不满足书面描述要求为由，判决Nuvo持有的美国专利US6926907B2（简称为“907专利”）及US8557285B2（简称为“285专利”）无效（285专利是衍生自907专利的一个分案，两者的说明书部分大体上相同）。以285专利为例，权利要求1要求保护一种单一剂型的药物组合物，包含(a)未被肠溶衣包覆的esomeprazole（一种质子泵抑制剂，PPI），和(b)被包衣包覆的naproxen（一种止痛剂），当环境pH低于3.5时，包衣抑制naproxen释放；其中，不管pH为多少，所述esomeprazole能被释放至环境中。

在285专利的审查历史，以及与仿制药对手的复审或侵权诉讼案件中，为了证明权利要求1的非显而易见性（即，创造性），Nuvo辩称“未包覆的PPI具有提高胃酸pH的功效，这点是本领域技术人员（a person of ordinary skill in the art，POSA）所无法预期的”，因此坚称权利要求1具有创造性。

CAFC合议庭同意Nuvo关于创造性的争辩，认为在285专利的申请日以前，本领域技术人员基于现有技术，无法预期未包覆PPI的功效是否能够达到包覆PPI的效果，因此这个效果是预料不到的。

因此，争议的焦点在于涉案专利的说明书是否证明了发明人在申请日以前已经得到了这个预料不到的效果。

可惜的是，285专利的说明书仅仅提到可以使用未包覆PPI这个技术方案，未能提供任何证据或实验数据证明未包覆PPI有效。基于当时现有技术的反向教示，本领域技术人员不会想到这个技术方案是可行的，说不定会认为这仅仅是发明人的一个猜测或一个美好的愿望。

因此，合议庭认为因为专利的说明书缺少有关实验数据或详细理论以克服本领域中对未包覆PPI的功效的质疑，使得本领域技术人员无法预期未包覆PPI具有提高胃酸pH的功效，所以专利的说明书未能显示发明人/申请人已拥有所要求保护的发明。

#证明预料不到的效果的数据必须记载在说明书中

书面描述要求的规定，并不代表要求说明书中一定要有实验数据证明要保护的技术方案下的实施方式都具有治疗功效，例如那些可以由现有技术或可以由代表性实施例推测得出的效果可以不必列出，也无需解释如何产生或为何会产生治疗功效，但是，对于证明所请求保护的技术方案的预料不到的效果应有适当的书面公开，使得公众有理由相信确实实现了这样的预料不到的效果。

如果要求保护的发明的核心效果是本领域技术人员无法预期的，且说明书未能提供给足够的信息以克服现有技术的反向教示，否则该权利要求就有不满足书面描述要求的风险。例如，专利申请中要求保护的方案是A，现有技术普遍认为A是无效的，这种情况下必须在说明书中提供实验数据证明A是有效的。

我们可以看到，这两个案子的说明书存在很大的漏洞，即，并未记载所要求保护的核心技术方案的预料不到的技术效果，在争辩非显而易见性提供时的证据反而成为书面描述要求的矛盾点：如果认为效果预料不到，那么无法满足书面描述要求，如果认为满足了书面描述要求，可能并不是预料不到。

因此，在撰写申请文件的初始阶段就要提炼出具有新颖性的点，并明确为什么要求保护的技术方案与现有技术相比是具有创造性的，然后确保说明书中有完整的、充分的、可行的描述，一开始就把无法预期的效果数据记载在说明书中，向公众证明发明人和/或申请人在申请日前确实拥有了该发明。

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