Cellares 是一家专注于细胞疗法自动化大规模生产的一体化研发与生产组织(IDMO,Integrated Development and Manufacturing Organization)。CAR-T 细胞疗法先驱Carl June 博士是 Cellares 的顾问委员会成员。Cellares 预计将于 2026 年上半年开始支持临床生产,并于 2027 年开始商业规模生产。
几十年来,细胞疗法一直受到产能和手工流程限制。Cellares 已经证明,集成化、可扩展、符合 cGMP 标准的细胞治疗生产平台可以支持商业项目,实现全球规模化生产,从而满足全球数十万患者的需求,预计未来十年该市场规模将达到每年数百亿美元。与同等规模的传统 CDMO 设施相比,基于IDMO 模式的系统可提供高达约 10 倍的产能提升和更低的单例患者成本。
Cell Shuttle 系统:实现端到端的封闭式细胞疗法生产,已获得 FDA 的先进制造技术(AMT)认证,有助于加快采用该平台的监管申报文件的审批流程。
Cell Q 平台:自动化生产过程检测和放行检测。
集成软件套件:支持大多数细胞治疗模式,包括自体和异体的CAR-T/TCR-T/TIL/Treg/γδ T细胞、HSC 细胞或NK 细胞等。
Cellares 已经与多个全球多个Biotech和Biopharma达成合作,包括:与BMS 签署了 3.8 亿美元的全球生产协议,为其两种 CAR-T 细胞疗法提供概念验证生产服务,并在美国、欧洲和日本为其预留了商业规模的产能。
Cellares的专利主要涉及用于细胞疗法生产中的系统、装置和方法,比如:用于自动化细胞处理系统内流体传输(PCT/US2024/036245)、用于自动化细胞分选(PCT/IB2024/058148)、自动化试剂存储(PCT/US2024/032062)、用于自动化生产工作流程调度(PCT/US2024/011486)等,在此不一一列举。
* 以上文字仅为促进讨论与交流,不构成法律意见或咨询建议。
