专利侵权行为

专利权是一种排他性的权利，也就是说，在没有经过专利权人同意的情况下，任何人不能合法地实施专利所保护的技术方案。具体而言，专利侵权行为是指行为人未经专利权人允许，而以生产经营为目的，实施了专利所保护的技术方案。实践中，基于具体的行为方式，可将专利侵权分为直接侵权行为和间接侵权行为。

直接侵权，是指行为人为生产经营目的：

-自己直接制造、使用、许诺销售、销售或进口了他人专利保护的产品； -自己直接实施了他人专利所保护的方法；或者 -自己直接使用、许诺销售、销售或者进口了依照他人专利方法直接获得的产品。

可见，直接侵权判定的关键在于，行为人是否自己直接实施了他人专利保护的技术方案。

相反，间接侵权，是指行为人自己并没有直接制造、使用、许诺销售、销售或进口他人专利保护的产品，也没有自己直接实施他人专利保护的方法，但却以间接的方式参与或促使了前述专利直接侵权行为的发生。在这种情况下，行为人仍然要承担的专利侵权责任。

医药领域间接侵权的典型场景及其判断难点

在医药领域，基于产业链中不同主体间的分工协作方式以及产品发挥作用的不同机制，存在可能发生专利间接侵权问题的多种商业场景，我们将针对这些场景中各主体的潜在专利侵权风险进行分析。

前药厂商的专利间接侵权风险

近年来，许多企业致力于开发更安全、更具商业价值的前药产品，例如传统的小分子化合物前药，抗体偶联药物（ADC），靶向递送的核酸药物产品等。

如果受到专利保护的是该前药的活性代谢产物，那么生产或提供前药的厂商由于并没有直接制造、使用、销售、许诺销售或进口受到专利保护的活性代谢产物，则不应当被认定为专利的“直接侵权”者。在这种情况下，其实是患者直接制造和使用了受到专利保护的活性代谢产物，因此患者才是专利所保护的技术方案的直接实施者。那么，前药厂商是否还应当承担专利侵权责任呢？

原料药厂商的专利间接侵权风险

顾名思义，所谓“原料药”通常是指一种活性药物成分，其一般不能直接被施用给患者，而是需要经过添加辅料或通过其他方式被进一步加工，而制成可被患者服用的药物产品。

如果受到专利保护的是最终上市销售的药物组合物，那么生产或提供原料药的厂商由于并没有直接制造、使用、销售、许诺销售或进口受到专利保护的药物组合物，则不应当被认定为专利的“直接侵权”者。在这种情况下，原料药的提供者是否就没有任何专利侵权的风险了呢？

中间体厂商的专利间接侵权风险

在医药领域，除致力于药物研发的制药企业外，还存在一部分为制药企业提供重要试剂及关键中间体的服务型企业。有时候，中间体厂商会根据客户的需求或行业需求，提供特定的中间体产品或特定片段的定制服务。

如果受到专利保护的是基于该中间体制备得到的药物活性分子，那么生产或提供中间体的厂商由于并没有直接制造、使用、销售、许诺销售或进口受到专利保护的药物活性分子，则不应当被认定为专利的“直接侵权”者。在这种情况下，中间体的提供者是否还需要承担专利侵权责任呢？

多方主体共同实施时的专利间接侵权风险

在医药领域，随着细胞治疗、基因治疗等复杂产品形式的出现，产品的生产过程可能涉及到多个主体的合作。相应地，在实施一种制备方法时，其各个步骤可能由不同的主体来实施，也可能出现没有任何一个单一主体实施了该方法的全部步骤的情况。此外，随着药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度的推行，上市许可持有人可能委托不同的厂商实施产品制备方法的不同步骤。

在这些情况下，由于没有单一主体实施了专利所保护的方法的全部步骤，因此没有严格意义上的“直接侵权”者。那么，仅仅实施了该方法的某个或某些步骤的主体（即“部分实施者”），或者委托他人实施该方法的主体（即“委托人”）是否需要承担专利侵权责任呢？

在本系列的研究中，我们将结合典型案例和司法实践进行分析，来探讨对上述问题进行判断时的考量因素和决策原则。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。