案件背景

本案例主要涉及申请号为CN200880110441.X、名称为“靶向破骨细胞相关蛋白Siglec-15的抗体”的专利。该专利涉及靶向破骨细胞相关蛋白Siglec-15的抗体，实审阶段因为不符合《专利法》第26条第4款（A26.4）被驳回，经复审审查后最终撤销了驳回决定。

驳回决定

驳回所针对的独立权利要求1采用了结合肽+效果的纯功能限定，要求保护特异性结合（a）-（h）任一种多肽的抗体，并限定了具有抑制破骨细胞形成或骨吸收的效果，没有对抗体自身的结构进行限定。其中（a）-（h）分别为人或鼠Siglec-15的全长蛋白、胞外域序列、去除信号肽的全长蛋白和不含信号肽的胞外域序列。该权利要求也是最终授权版本的权利要求1。

审查员认为上述权利要求得不到说明书的支持，主要原因在于：

本申请描述了10种不同的抗Siglec-15单克隆抗体的制备及其测定方法，亲和力测定表明10种抗体均与Siglec-15结合，但是效果评价发现不是所有的抗体都能以浓度依赖的方式抑制小鼠破骨细胞形成、产生破骨细胞融合的显著抑制，如抗体#1A1、#24A1、#40A1或#61A1。

由此可见，并不是所有抗Siglec-15蛋白的抗体均能抑制破骨细胞形成和/或破骨细胞骨吸收，也就是权利要求中想要保护的、具有相应效果（抑制破骨细胞形成或骨吸收）的抗体是以说明书实施例中记载的特定实施方式完成的，本领域技术人员不能明了此功能还可以采用说明书中未提到的其他替代方式来完成，因此该权利要求得不到说明书的支持。

换言之，审查员认为，权利要求1得不到说明书支持的主要原因在于：在权利要求涵盖的特异性结合（a）-（h）中任一种多肽的大量潜在抗体中，可能存在不具备所限定功能的抗体，筛选出具有所述效果的分子需要本领域技术人员付出创造性劳动。

争议点

本案中权利要求想要涵盖在特异性地识别具体多肽的大量抗体中，具有“抑制破骨细胞的形成和/或破骨细胞性的骨吸收”效果的抗体，争议点在于：本领域技术人员从大量抗体中筛选出具有这样效果的抗体，是否需要付出创造性劳动？也就是，这个“筛选”能否基于1）本申请说明书记载和2）本领域常规技术推断得到呢？

合议组经过审查，认为基于本申请实施例记载的内容以及本领域常规技术，上述权利要求能够得到说明书支持。

本领域常规技术+说明书记载内容

活性抗体

本申请实施例利用可溶性小鼠Siglec-15蛋白的胞外域重组蛋白作为抗原，制备出了10种单克隆抗体。实施例25和36分别证实了10种单抗均能与可溶性鼠和人Siglec-15蛋白结合。在破骨细胞形成抑制活性方面，实施例26证明了10种单抗中的#3A1、#8A1、#32A1、#34A1、#39A1对鼠破骨细胞形成具有抑制活性，实施例37证明了#32A1、#41B1能够抑制正常人破骨细胞前体细胞的细胞融合，#32A1能够抑制人破骨细胞的骨吸收活性。

由此可见，说明书证实了能与人或小鼠Siglec-15胞外域特异性结合的抗体中存在能够抑制破骨细胞形成和/或破骨细胞性骨吸收的抗体，而这样的抗体正是本发明所要提供的，也是权利要求1所要保护的。

本领域常规抗体制备技术+说明书记载评价方法

结合多肽（a）-（h）的抗体中的确存在具有相应效果的分子，但是也确实存在没有该效果的抗体。那么从中筛选出想要的活性分子，属于说明书记载内容或者本领域常规技术吗？

对于这一点，复审委认为基于本申请说明书记载的评价或测试抗体功能的方法，再结合本领域常规技术，本领域技术人员很容易制备和验证，从而得到具有权利要求1中限定功能的抗体或抗原结合片段。

具体来说，实施例25和36公开了测试单抗对鼠或人Siglec-15蛋白亲和力的方法，实施例26和37详细描述了评价单抗对鼠或人破骨细胞形成和骨吸收活性影响的方法。本领域技术人员通过利用权利要求1中限定的（a）-（h）抗原制备抗体-这一常规技术可以得到大量抗体，再结合上述实施例记载的评价和测试方法，就能够得到权利要求想要保护的具有相应效果的抗体。

实现效果特征的实施方式

在专利侵权分析中，效果特征往往比较棘手，原因在于竞争者很难判断自己的产品是否具备所述的效果，从而效果特征限定的权利要求能阻止部分竞争对手，扩大了权利要求的保护范围；而另一方面，在授权和确权过程中，效果特征限定的权利要求容易得不到说明书支持，关键点在于，要实现所限定的效果特征，需要本领域技术人员付出创造性劳动吗，潜在的实施方式是否能由本领域常规技术结合说明书记载内容推断得到吗？

本申请中权利要求限定的”抑制破骨细胞的形成和/或破骨细胞性的骨吸收”排除了特异性结合（a）-（h）多肽、但没有抑制活性的抗体。这个筛选手段，在本案中是有说明书记载的。那么在抗原制备抗体技术是本领域常规技术的基础上，再结合说明书记载的评价和测试方法，本领域技术人员筛选得到具有抑制活性的抗体就可以认为是不需要付出创造性劳动的，因此该效果限定能够得到说明书支持。

由此可见，在利用效果限定来扩大权利要求的保护范围时，要重点考量本领域技术人员基于本申请说明书记载，再结合本领域常规技术，是否能够很容易实现，不需要付出创造性劳动。

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