近年来，许多企业致力于开发更安全、更具商业价值的前药产品，例如传统的小分子化合物前药，抗体偶联药物（ADC），靶向递送的核酸药物产品等。

如果受到专利保护的是该前药的活性代谢产物，那么生产或提供前药的厂商由于并没有直接制造、使用、销售、许诺销售或进口受到专利保护的活性代谢产物，则不应当被认定为专利的“直接侵权”者。在这种情况下，其实是患者直接“制造”和使用了受到专利保护的活性代谢产物，因此患者才是专利所保护的技术方案的直接实施者。那么，前药厂商是否还应当承担专利侵权责任呢？

这就要涉及到间接侵权相关的判断标准了。以下，我们将结合前药厂商可能的行为，分析其在不同情况下潜在的侵权责任。

专利间接侵权的法律构成要件

专利间接侵权的法律构成要件是专利间接侵权责任认定的依据。对于间接侵权，我国法律中并无明文规定，当下在人民法院的审判实践中，认定行为人构成间接侵权并判决其承担侵权责任的法律依据为：《民法典》第一千一百六十九条规定，“教唆、帮助他人实施侵权行为的，应当与行为人承担连带责任。”

进一步地，针对上述法律规定，最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第21条进行了如下解释：

“明知有关产品系专门用于实施专利的材料、设备、零部件、中间物等，未经专利权人许可，为生产经营目的将该产品提供给他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该提供者的行为属于民法典第一千一百六十九条规定的帮助他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。

明知有关产品、方法被授予专利权，未经专利权人许可，为生产经营目的积极诱导他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该诱导者的行为属于民法典第一千一百六十九条规定的教唆他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。”

依据上述解释，从字面理解，承担专利间接侵权连带责任至少需要满足3个要件：行为人（即教唆人、帮助人）的教唆、帮助行为存在主观故意；行为人实施了教唆、帮助的行为；他人（即被教唆人、被帮助人）实施了侵权行为。

主观故意 -“明知”

行为人的主观故意，是指行为人明知“专利权存在”和“教唆、帮助行为会使得他人侵犯专利权”，但依然教唆直接侵权行为人从事直接侵权行为，或者为之提供实质性的帮助。也就是说，行为人的主观认识需包含两个方面：“明知”专利权存在和“明知”其教唆或者提供帮助的行为使得他人侵犯专利权。可见，行为人的主观故意是专利间接侵权的构成要件之一。

结合到前药的具体情况，可能存在以下的不同情形：

a、前药厂商明知他人拥有专利权保护活性代谢产物，还制备/销售该专利保护的活性代谢产物的前药产品，依据其所具有的认知能力可推测到患者在购买该前药产品后会实施活性代谢产物专利所保护的技术方案；

b、前药厂商不知道他人拥有专利权保护活性代谢产物，例如，其在研发过程中，已经针对代谢产物进行过自由实施分析，但并未发现存在相关专利，则不能认定前药厂商存在主观故意；

c、前药厂商不确定他人是否拥有专利权保护活性代谢产物，也未对前药产品或其活性代谢产物进行过自由实施分析，后续虽然制备或销售了该前药产品，但由于主观上的事实认识错误，也不能认定该前药厂商存在主观故意。

有帮助/教唆行为

除了行为人的主观心理状态外，我们还需要关注行为人的实际行动与他人的直接侵权行为之间是否存在因果关系。换言之，我们需要判断行为人是否对他人进行了帮助或教唆，从而使得他人实施了侵权行为。

那么，行为人的哪些举动可以被认定为“帮助/教唆行为”呢？例如，提供试剂、分析仪器、相关中间体等是否属于“帮助/教唆行为”的范畴呢？针对这一问题，北京市高级人民法院在《专利侵权判定指南》（以下简称《北京高院指南》）中认为，“帮助/教唆行为”是指提供、出售或者进口专门用于实施专利技术方案的原材料、中间产品、零部件或设备等专用产品。换言之，如果“试剂、分析仪器、相关中间体等”还有其他的实质性用途，不是实施侵权方案的“专有产品”，则提供所述试剂、分析仪器或者相关中间体的行为不应被认定为“帮助/教唆行为”。

具体到本文探讨的前药情形，前药厂商制造或销售前药产品的行为，为后续患者直接实施活性代谢产物专利的技术方案提供了“原材料”。由于前药产品是基于活性代谢产物针对性开发的，所以，一般情况下，可以认为前药产品是一种专用产品。也就是说，前药厂商的行为一般应当被认定为是帮助/教唆患者实施活性代谢产物专利技术方案的行为。

他人实施了侵犯专利权的行为

除了1）行为人的主观故意；和2）其行为与他人直接侵权行为间的因果关系外，是否有“他人”实施了直接侵犯专利权的行为也是需要考虑的构成要素之一。

追究帮助/教唆行为人的连带责任，原因在于其行为促使或导致了直接侵权行为的发生，若无直接侵权行为的发生，而要求帮助/教唆行为人承担相应的连带责任，则缺乏事实基础。

在前药的具体情形中，虽然其在患者体内最终转化为了专利所保护的活性代谢产物，在这个过程中患者“实施了”活性代谢产物专利所保护的技术方案，但是在患者体内发生的这种转化过程并不构成专利法所规定的“为生产经营目的”，所以，原则上，患者服用前药的行为并不会构成直接侵权。

然而，如《北京高院指南》中所阐述的，直接侵权规则中将所谓的非生产经营目的排除在外，完全是一种政策性的考虑，而非逻辑推理的结果。将“非生产经营目的”的行为排除在侵权行为之外，主要基于一种假设，即以“非生产经营目的”对涉案专利的实施行为对专利权人利益的损害可以忽略不计。

在本文所讨论的情形中，如果仅仅因为患者的行为是“非生产经营目的”，而不追究有帮助、教唆事实的“前药”提供者的侵权责任，则显然会挤占专利权人的市场，对权利人的利益将造成巨大损害。所以，我们认为，在行为人主观、客观都存在侵犯专利权意图的情况下，仅由于无直接侵权行为的实际发生，就导致权利人的利益受到损害后不能进行维权，这与专利权的价值实现是矛盾的。

综上，我们认为，专利间接侵权的法律构成要件应该还包含：他人实施了侵犯专利权的行为，而这里的“他人”可以包含“非生产经营目的”的主体。

法院在西电捷通 vs. 索尼一案中的观点，也体现了上述原则。

案例分析：西电捷通 vs. 索尼

涉案专利02139508.X，发明名称为“一种无线局域网移动设备安全接入及数据保密通信的方法”。该专利保护一种无线通信方法（也称WAPI），其实施需要终端（MT）、接入点（AP）、鉴别服务器（AS）三个独立实体的共同参与。

被告索尼（中国）公司除在产品测试阶段完整实施过涉案专利方法外，其行为主要是制造、销售具备WAPI功能的手机（相当于终端MT）。

本案中，由于购买手机的个人用户在使用的过程中，将实施涉案专利保护的WAPI无线通信方法，但个人用户使用手机进行WAPI无线通信的行为并非以“为生产经营目的”，因此，在我国并不构成专利法所规定的侵权行为。

在这种情况下，是否还应认定被告需承担“间接侵权”责任呢？

对此，北京知识产权法院认为：“一般来说，间接侵权应以直接侵权的存在为前提。但是，这并不意味着专利权人应该证明有另一主体实际从事了直接侵权行为，而仅需证明有一个最终主体按照被控侵权产品的预设方式进行使用将全面覆盖专利权的技术特征就已满足条件，至于该最终主体是否要承担侵权责任，与间接侵权的成立无关。”可见，一审法院认为，“专利侵权行为是否已经实施”和“实施者是否应承担侵权责任为”都与间接侵权的成立无关。

作为二审法院的北京高院认为：间接侵权的构成要件中应当包含“直接实施人”的存在，该直接实施人是指能够独立地、完整地实施专利方法所有步骤的主体。也就是说，二审法院强调了应存在“直接实施人”，但并不要求“直接实施人”必须承担直接侵权责任。

因此，仅仅以技术方案的“直接实施人”不是“以生产经营为目的”，并不足以使有主观故意的“教唆/帮助人”规避侵权责任。

总结：前药厂商的专利间接侵权风险

综上所述，在依据专利间接侵权的构成要件来判断前药厂商的行为是否存在间接侵权风险时，如果前药厂商明知他人拥有保护活性代谢产物的专利权，还提供该前药，那么这种提供前药的行为应当被认为构成间接侵权。

前药研发是一项耗资巨大的科学研究，在研究推进的每个阶段必然会存在一定的风险，当下只有部分制药企业会在确定临床候选化合物之前，针对性地对候选前药产品进行自由实施评估，以避免活性代谢产物专利带来潜在的间接侵权风险。

为了防控这种风险，在针对前药产品进行自由实施分析时，除考虑该前药产品本身的结构外，也应当考虑其活性代谢药物的侵权风险。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。