案件背景

本案例主要涉及一件专利号为ZL201580026996.6，名称为“包含来自荜茇的提取物的用于预防、治疗和改善排尿功能障碍的组合物”的发明专利。该专利在经历了实质审查驳回、申请人争辩并补交实验数据、申请人请求复审以及复审阶段修改权利要求后，最终复审委于2021年12月17日撤销了驳回决定。

驳回决定

具体而言，驳回决定所针对的权利要求1如下，其要求保护荜茇的提取物作为活性成分在制备用于预防或治疗排尿功能障碍的药物组合物中的应用。权利要求2在权利要求1的基础上进一步限定了提取荜茇的提取物所用的溶剂。

实审审查员认为上述权利要求不具备创造性，主要原因在于：

1） 首先，审查员引用了对比文件5（马建春等，荜茇中胡椒碱提取工艺研究，《中药工艺与制剂》，2010年第21卷第35期，第3294-3296页，公开日：2010年12月31日）作为最接近的现有技术，其公开了荜茇提取物中的胡椒碱作为活性成分；

2） 权利要求1保护的技术方案与对比文件5相比，区别技术特征在于本申请将荜茇提取物作为活性成分的药物组合物用于预防或治疗排尿功能障碍，因此，本申请实际解决的技术问题是提出荜茇提取物用于预防或治疗排尿功能障碍的用途；

3） 而对比文件3（Gevaert T, et al. TRPV1 is involved in stretch‐evoked contractile changes in the rat autonomous bladder model: a study with piperine, a new TRPV1 agonist[J]. Neurourology and urodynamics, 2007, 26(3):440-450, 公开日：2007年01月01日）已经公开了胡椒碱能够用于预防或治疗排尿功能障碍，本领域技术人员有动机将荜茇提取物（含有胡椒碱作为活性成分）制备药物组合物用于预防或治疗排尿功能障碍，权利要求1不具备创造性。

由此可见，实审审查员认为权利要求1中涉及的荜茇提取物中的胡椒碱是活性成分，而胡椒碱用于预防或治疗排尿功能障碍现有技术已经公开，因此现有技术存在启示，原始说明书中记载的实验数据并未证明预料不到的技术效果，因此不具备创造性。

驳回决定同时指出，申请人在实质审查过程中提交的补充实验数据并未记载于原始申请文件中，其显示的效果不能够直接、毫无疑义地从原始申请文件中得到，超出了原始申请文件记载的范围，不予接受。

随后，申请人请求复审，认为其在实质审查过程中补交的实验数据应当予以接受，并在请求复审的意见陈述书中进一步提供了新的对比实验数据。

补交实验数据

具体而言，申请人在实质审查过程中以及复审过程中提交的补充实验数据包括了两部分内容：

1）通过自发性高血压大白鼠（SHR）实验，证明了施用荜茇水提取物与单独施用胡椒碱相比，改善了模型大鼠的排尿功能障碍；

2）通过自发性高血压大白鼠（SHR）实验，证明了施用以不同极性的有机溶剂（包括乙醇、甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、正己烷或二氯甲烷）分别提取获得的荜茇提取物与单独施用胡椒碱相比，改善了模型大鼠的排尿功能障碍。

复审的前置审查因补充实验数据待证的技术效果未记载在原始说明书中而不接受补充实验数据。而复审通知书中考虑了原说明书的记载和复审请求人提交的实验证据，但认为补充实验数据并不能克服本申请不具备创造性的缺陷。

复审阶段修改

针对复审通知书，申请人合并了原权利要求1和2，进一步限定荜茇提取物选自以下的溶剂提取的混合物：水、甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙醋、正己烷和二氯甲烷，修改后的权利要求1如下，这也是授权版本的独立权利要求1。复审委经过审查，接受了补充实验数据，并认为补充实验数据证明了预料不到的技术效果，使得修改后的权利要求1克服了创造性问题。

争议焦点

由上可知，本案争议焦点主要有两点：1）申请人提交的对比实验数据是否可以接受，即能否基于“说明书隐含公开的技术效果”补交实验数据；以及2）如果该实验数据可以接受，能否证明权利要求所要求保护的技术方案具备预料不到的技术效果，从而克服创造性问题。下面的部分将围绕这两个争议点展开。

隐含公开补交实验数据待证的技术效果

合议组认为，申请人补交的实验数据应当予以接受。

首先，对于补充实验数据1），如下表所示，补充实验数据1）所证明的技术效果在原始说明书中已被充分公开，应当予以接受。

其次，对于补充实验数据2），如下表所示，尽管本申请原始说明书中没有记载除荜茇的水提取物、荜茇乙醇提取物之外的其他有机溶剂提取的荜茇提取物在SHR模型中改善排尿功能障碍的效果，但通过说明书对细胞实验效果的记载，本领域技术人员可以合理预期在SHR模型中荜茇的甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、正己烷或二氯甲烷提取物在SHR模型中也应当具有改善排尿功能障碍的作用。在此情况下，申请人所提供的补充实验数据2）是基于原始说明书中隐含公开的效果，与审查员引用的对比文件中的单独施用胡椒碱进行的对比实验，因此，补充实验数据2）应当被接受。

由此可见，即使原始说明书中对补充实验数据待证的技术效果没有明确的文字记载，当原始说明书中记载了补充实验数据所用的实验方法以及衡量技术效果的相关参数指标，结合说明书中细胞实验的实验结果，就可以合理预期动物实验的技术效果，补充实验数据就有可能被接受。

补充实验数据证明创造性

修改后的权利要求1与对比文件5相比，其区别技术特征在于将荜茇采用特定溶剂提取得到的混合物作为活性成分用于制备预防或治疗排尿功能障碍的药物组合物，因此体现创造性需要证明的是荜茇采用特定溶剂（水、甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、正己烷和二氯甲烷）提取得到的混合物作为活性成分相较胡椒碱对排尿功能障碍具有更优异的治疗效果。

结合上述分析，补交实验数据证明了采用特定溶剂（即，修改后权利要求中限定的水、甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、正己烷和二氯甲烷）提取得到的荜茇提取物比单独施用胡椒碱时，均显著增加了每次排尿的排尿体积，改善了排尿功能障碍，这是本领域技术人员难以预料的，证明了预料不到的技术效果。因此，新修改的权利要求1的技术方案具备创造性。

小结

在最新一版审查指南修改前，对于补充实验数据克服创造性问题的接受尺度相较修改后是更严格的。结合专利审查指南修改前的法律实践，我们可以发现在专利审查指南修改前，有较大可能会依照本案例驳回决定中所指出的，提交的补充数据并未记载于原始申请文件中，其显示的效果不能够直接、毫无疑义地从原始申请文件中得到，超出了原始申请文件记载的范围，不予接受。

但结合上述分析，2021年实施最新一版审查指南后，即使说明书中没有明确文字记载定性或定量描述的药物效果，但当本领域技术人员可以通过说明书记载的其它实验结果合理预期补充实验数据待证明的技术效果，可以认为原专利申请说明书隐含公开了该补充实验数据拟证明的技术效果，补交实验数据是基于原始说明书中记载的实验的进一步验证或补强，补交实验数据可以被接受，审查标准趋于宽松。

因此，从专利布局的角度考虑，当申请人无法在递交申请时获得所有的实验数据，可以结合其发明点考虑先记载部分实验（例如，研发早期的体外实验）的技术效果，并记载实验方法、技术效果的衡量指标等，以便后续遇到创造性问题时可以考虑通过补交实验数据的方法克服。

而在风险排查中，我们也需要充分考虑申请人可能通过补充实验数据的方式克服可专利性的问题，以评估潜在专利申请可能带来的风险。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。