案件背景

本案例主要涉及一件专利号为ZL200780033059.9，名称为“与火蚁毒素相关的组合物和方法，以及它们在治疗神经系统障碍和提高认知和体能中的用途”的发明专利。该专利在经历了补交实验数据、实质审查驳回、申请人请求复审后，最终复审委于2014年7月25日撤销了驳回决定。

驳回决定

具体而言，驳回决定针对的权利要求1如下，其保护一种治疗或预防受试者体内神经变性疾病的方法。

实审审查员认为说明书公开不充分，主要原因在于：

1） 原说明书实施例1中描述了用火蚁毒液提取物处理的动物在年龄相关的缺陷方面显示剂量依赖性的改良，但对于该技术效果，说明书并未提供任何能够证实火蚁毒液提取物（即，主要包括火蚁毒素A和火蚁毒素B的哌啶生物碱）达到所述效果的定量实验数据，因此本领域技术人员无法预测火蚁毒液提取物能够实现所述的技术效果；

2） 实施例2仅记载了1例病人的临床研究，不仅缺乏对照组，又缺少通过一定量的病例得到的具有统计学意义的结论，仅凭1例患者的治疗效果，不足以证实火蚁毒液提取物能够治疗所述疾病；

3） 申请人在答复审查意见过程中提交的实验数据是申请日以后提交的，因此不予考虑。

由此可见，实审审查员认为本申请的说明书中未能记载对于本领域技术人员而言，足以证明该物质可以用于实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据，而本领域技术人员结合现有技术也无法预测该用途，导致本领域技术人员不能实施该发明（即，证实火蚁毒液提取物可以治疗或预防受试者体内神经变性疾病）。

补交实验数据

具体而言，申请人补交的实验数据包括在相关动物模型中进行进一步的研究，证明经Morris水迷宫试验评估，接受火蚁毒液提取物（10mg/kg/天的剂量）达90天的小鼠有明显的认知改善。

复审阶段修改

申请人认为本申请的说明书已经证明具有阿尔茨海默病症状的患者接受治疗后表现出认知能力提高，而补交实验数据也进一步证明本领域技术人员可以实现本发明，因此对驳回决定不服，请求复审。在复审过程中，申请人对权利要求1进行了修改，最终授权版本的权利要求1如下所示。

前置审查部门未接受补充实验数据，坚持驳回决定。随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。

争议焦点

由上可知，本案的争议焦点在于：1）原说明书是否足以证明本申请所要保护的组合物可以用于所述用途和/或达到预期效果；2）是否可以考虑申请日以后递交的补充实验数据。下面的部分将围绕以上两点争议展开。

化学产品用途发明已满足充分公开

化学产品的结构和合成方法

首先，本案的说明书记载了火蚁毒液提取物是源自红火蚁毒液的哌啶生物碱，其主要成分是火蚁毒素A（反式-2-甲基-6-正十一烷哌啶）和火蚁毒素B（2，6-反式-二烷基-哌啶）。说明书还公开了火蚁毒液提取物（包括火蚁毒素A和火蚁毒素B的哌啶生物碱）的提取方法和化学合成的制备方法。因此，在说明书中已经记载了化学产品的结构式和合成方法，本案所要保护的化学产品是清楚的、可获得的。

动物实验

其次，实施例1的动物实验明确记载了将火蚁毒液提取物以多个不同剂量注射至老年大鼠，使用Morris水迷宫和旷场测验对动物行为进行分析，证明了与对照组相比，老年大鼠的认知缺陷有所改良，定性记载了火蚁毒液提取物改善认知缺陷的技术效果。即，在说明书中已经定性记载了化学产品的使用方法及所取得的效果。

由于Morris水迷宫和旷场测验是本领域已知的测量老年大鼠学习、记忆和探索等的实验模型，其实验条件、结果评价标准均是本领域已知的，因此，即使原说明书中没有记载原始的定量实验数据，本领域技术人员根据说明书的记载，也能够理解实施例1动物研究中记载的“所述动物在年龄相关的缺陷方面”的内容，并且能够根据已有的知识对该动物研究进行实施和验证。即，本领域的技术人员可以结合现有技术和本申请的记载验证该用途，已经满足了化学产品用途发明充分公开的要求。

临床实验

说明书实施例2证明了患有轻度至中度阿尔茨海默病、认知功能显著降低、每天服用阿司匹林的86岁患者接触火蚁毒液提取物后，其认知能力有所改善且一年内仍保持显著提高。由于阿司匹林不具有提高认知能力的药理作用，同时也没有其它证据表明该患者会自然康复，因此该实施例能够证明是火蚁毒液提取物改善了患者的认知能力。

另外，尽管实施例2的临床实验只有1例，但是患者在接触火蚁毒液提取物之前已经在进行阿尔茨海默病观察，在接触火蚁毒液提取物之后能提高患者的认知能力，形成了自身对照以证明火蚁毒液提取物改善阿尔茨海默病患者认知能力的效果。

基于上述理由，合议组认为说明书中已经定性记载了火蚁毒液提取物改善阿尔茨海默病的技术效果。

根据化学产品用途发明充分公开的相关规定，说明书已经记载了所使用的化学产品、使用方法和所取得的效果， 使得本领域技术人员能够实施该用途发明（即，火蚁毒液提取物用于治疗阿尔茨海默病）。因此，原始说明书已经满足了充分公开的要求。

补交实验数据辅助性说明技术效果

申请人在申请日后提交的实验数据表明，根据Morris水迷宫试验，接受火蚁毒液提取物（10mg/kg/天剂量）达90天的小鼠表现出明显的认知改善。在说明书充分公开的基础上，补交实验数据也辅助性证明了火蚁毒液提取物对于阿尔茨海默病的治疗效果。

由上可知，尽管原说明书中没有记载原始的定量实验数据，但本领域技术人员结合现有技术能够理解该实验结果的含义，并能够通过已有的知识对实验结果进行实施和验证。

进一步地，结合实施例2的临床研究结果，本领域技术人员已经可以将这些实验结果与治疗阿尔茨海默病建立起合理的关联。

补交实验数据与原申请文件中所用的方法一致，且补交实验数据并非证明本申请之外的新发现，而是辅助性证明技术效果，因此应当予以考虑。

小结

结合上述分析，在本领域技术人员通过结合现有技术和说明书记载的内容能够实施本发明的情况下，若补交实验数据是为了辅助性证明说明书记载的技术效果，应予考虑。换言之，在原申请文件已经满足充分公开的条件下，可以考虑补交实验数据，因为补交实验数据所证明的技术效果并不是原申请文件之外的新发现。

需要注意的是，本案例是在复审委认为原申请文件已经满足充分公开的条件后再把补交实验数据纳入考虑，认为补交实验数据辅助性证明了火蚁毒液提取物对于阿尔茨海默病的治疗效果。但是，若原申请文件不满足充分公开的要求，补交实验数据不一定会被纳入考虑。

在下一个案例中，我们会探讨若原申请文件不满足充分公开的情况下，补交实验数据是否可以接受的问题。

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