PTE的适格条件
在生物医药领域，早期涵盖药品的核心专利通常在临床试验开始阶段就已经递交，而临床开发阶段和上市审批阶段往往比较漫长，这就导致新药获批上市后核心专利的有效期被缩短。
为了激励新药的开发，1984年，美国国会通过了Hatch-Waxman法案，该法案规定，专利期最长可延长5年，且从药品批准之日起计算，专利延长期限与上市后专利期剩余总计不能超过14年。如果药品批准后专利期还有14年以上，则该专利不可以延长。
可延长专利期的专利包括产品专利、产品的使用方法专利和产品的制备方法专利，能够获得PTE的适格条件包括：
1）专利期限尚未届满（参见：35 U.S.C. § 156(a)(1)）
2）每个专利每个产品只能获得一个PTE，即：专利之前未获得过PTE（参见：35 U.S.C. § 156(a)(2)）；同一个产品只能获得一个PTE（参见：35 U.S.C. § 156(c)(4)）
3）PTE申请由专利权人或其代理人在FDA批准上市后60天内向USPTO递交PTE申请，该期限不可延长，且FDA批准之日视为第1天（参见：35 U.S.C. § 156(a)(3)、35 U.S.C. § 156(d)(1)和Unimed, Inc. v. Quigg, 888 F.2d 826 (Fed. Cir. 1989)）
4）产品经过了FDA的行政审批（参见：35 U.S.C. § 156(a)(4)）
5）产品为经过行政审批首次获批上市的产品（参见：35 U.S.C. § 156(a)(5)）
常见案例
1）盐类或酯类：如果活性成分的盐之前获得过FDA的上市许可，涵盖该活性成分的酯的专利仍可能获得PTE，在Photocure v. Kappos, 603 F.3d 1372 (Fed. Cir. 2010)案中，氨基乙酰丙酸的盐酸盐已经获批，Photocure请求氨基乙酰丙酸酯的盐酸盐的PTE，最终法院认为，氨基乙酰丙酸酯的盐酸盐不同于氨基乙酰丙酸的盐酸盐，是一种新产品。
2）对映异构体：对映异构体是与其外消旋体是“不同”的药物产品，并且有资格获得PTE。在Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. v. Lupin Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. 2010)中，氧氟沙星（外消旋体）是已获批的旧产品，涵盖左氧氟西康（单一对映体）的专利获得了PTE，联邦巡回上诉法院确认了USPTO和FDA为同一化合物的外消旋体和对映体分别授予PTE的做法。
3）含有一种以上活性成分的药品的组合产品，联邦巡回上诉法院认为，专利涵盖的组合产品中至少一种活性成分是新上市的药品，才有资格获得 PTE（参见：Arnold Partnership v. Dudas, 362 F.3d 1338 (Fed. Cir. 2004).）。
4）代谢产物专利不能获得PTE：要求保护获批药物的代谢产物的权利要求不适格，在Hoeschst-Roussel Pharmaceuticals, Inc. v. Lehman, 109 F.3d 756 (Fed. Cir. 1997)案中，专利保护1-hydroxy tacrine，FDA批准的是1-hydroxy tacrine的前药tacrine hydrochloride，联邦巡回上诉法院认为不能获得PTE。
PTE的保护范围
不同类型权利要求的保护范围
产品权利要求：PTE适用于已获批产品的任何用途。
“in the case of a patent which claims a product, be limited to any use approved for the product”（参见：35 U.S.C. § 156(b)(1)）
使用方法权利要求：PTE适用于该专利权利要求涵盖且FDA已经批准的产品的任何用途
“in the case of a patent which claims a method of using a product, be limited to any use claimed by the patent and approved for the product”（参见：35 U.S.C. § 156(b)(2)）
制造方法权利要求：PTE适用于制造已批准产品的制造方法。
“(A)the approved product, or
(B)the product if it has been subject to a regulatory review period described in paragraph (1), (4), or (5) of subsection (g).”（参见：35 U.S.C. § 156(b)(3)）
PTE保护范围限制和延伸
1）PTE不能扩展至权利要求涵盖的所有产品，仅限于已批准的产品。
在在 Merck & Co. Inc. v. Kessler (1996) 一案中，联邦巡回上诉法院指出PTE不能扩展至所有受专利保护的产品，而仅保护PTE批准所针对的产品，即使该专利中涵盖的其他产品也因上市监管程序而损失专利期限。
换句话说，如果专利权利要求涵盖获批产品（比如：产品A）之外的其他产品（比如：产品 B 和C），则针对产品A的专利保护期需考虑PTE，而针对产品B和C的专利保护期则不考虑PTE。
2）上述PTE的专利保护效力不仅限于首次上市批准的产品剂型或用途，还包括，FDA后续批准的针对该产品的其他剂型或用途，但均不能超出相应专利权利要求的保护范围。
3）特殊情况：活性基团（active moiety） vs. 活性成分（active ingredient）
已获批产品的PTE的效力可延伸至产品的活性基团及其盐类或酯类衍生物。
在Pfizer v. Dr. Reddy’s (2004)一案中，Pfizer涵盖氨氯地平或其盐类的专利获得了PTE，对应上市获批的产品活性成分为苯磺酸氨氯地平，Dr. Reddy’s递交马来酸氨氯地平的ANDA，联邦巡回上诉法院认为专利的PTE既适用于活性基团本身（即，active moiety，氨氯地平），也适用于其盐类（包括：苯磺酸盐和马来酸盐）。
换句话说，不同的盐类或酯类衍生物虽然属于不同的活性成分，但仍属于相同的活性基团，PTE保护范围不仅限于已批准药品中所含的活性成分，还可以涵盖活性成分中活性基团及其任何盐或酯衍生物。
PTE对他人的阻止力度
相同的活性成分：如果他人请求批准含有与原研用于相同适应症的完全相同的活性成分的药品，PTE可能会阻止其产品上市。
相同活性基团的盐或酯类：如果他人请求批准含有原研用于相同适应症的相同活性基团的不同或新型盐类或酯类衍生物的药品，这里分两种情况：如果PTE的专利可以涵盖活性基团及其盐类或酯类衍生物，则PTE可能会阻止其产品上市；如果PTE的专利不能涵盖其他盐类或酯类，则PTE可能难以阻止其产品上市。
不同适应症：如果他人请求批准一种与原研产品活性成分相同但未曾获批的适应症，则PTE可能不能阻止其市场准入。
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