实践中遇到的难点
对于申请日以后补交实验数据能否被接受一直是医药专利案件中的难点。
在评估补交实验数据以克服说明书充分公开（“A26.3”）的问题时，在原说明书已满足充分公开的前提下，补交实验数据辅助性证明了发明所具备的技术效果，那么可以考虑补交实验数据。但是在具体的实践中，涉及A26.3问题的大部分案例，补交实验数据往往会因为原说明书中没有记载基础而不被接受。
在分析创造性（“A22.3”）相关问题时，首先需要确定最接近的现有技术，第二步是确定发明与最接近的现有技术的区别技术特征以及根据该区别技术特征能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，第三步是判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。在第三步中，关键点在于需要判断现有技术是否存在将发明与最接近的现有技术的区别技术特征应用到最接近的现有技术以解决存在的技术问题（即发明实际解决的技术问题）的启示，根据有无启示，我们遇到的情况可以分为：
1） 现有技术存在启示：补交实验数据证明权利要求所保护的技术方案具有预料不到的技术效果；
2） 现有技术不存在启示：补交实验数据证明权利要求所保护的技术方案具有有益效果。
审查指南修改后，补交实验数据以克服A26.3问题或A22.3问题的接受尺度存在较大的差异。本系列文章选取了涉及补交实验数据以克服A26.3的两件复审专利（申请）以及补交实验数据以克服A22.3问题的三件复审专利（申请）作为示例，就补交实验数据克服不同问题遇到的挑战展开了讨论。
补交实验数据以克服A26.3的问题
基于对相关案例的研究，我们目前遇到的涉及“说明书充分公开问题”的专利类型主要是化学产品的用途发明。
对于化学产品的用途发明，在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够实施该用途发明。对于此类发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。换言之，说明书记载的内容需要与用途发明建立合理的关联性以满足用途发明充分公开的要求。
原说明书已满足充分公开的要求
本系列文章四（克服A26.3问题之“原说明书已满足充分公开的要求”）涉及案例的说明书中记载了火蚁毒液提取物（包括火蚁毒素A和火蚁毒素B的哌啶生物碱）的提取方法和化学合成的制备方法，满足在说明书中应当记载所使用的化学产品的要求，化学产品是清楚的、可获得的。
此外，说明书还通过动物实验和临床实验定性记载了火蚁毒液提取物可以改善认知缺陷的技术效果，本领域技术人员可以结合现有技术实施该用途发明，因此，原说明书已经满足充分充分的要求。
在原说明书已满足充分公开的基础上，补交实验数据辅助性证明了火蚁毒液提取物可以用于治疗阿尔茨海默病，补交实验数据证明的技术效果不是原申请文件之外的新发现，因此可以将补交实验数据纳入考虑。
说明书记载的内容未与用途发明建立合理的关联性
但是，当说明书记载的内容未与用途发明建立合理的关联性（即，原说明书未充分公开）的情况下，补交实验数据大概率不会被纳入考虑以克服A26.3问题。
本系列文章五（克服A26.3问题之“说明书记载的内容未与用途发明建立合理的关联性”）涉及案例的说明书中仅记载了LETMD1基因在脓毒症患者血液中的表达量显著低于健康人中的表达量，但没有描述LETMD1基因作为脓毒症诊断标志物的机理，也没有记载LETMD1基因作为脓毒症诊断标志物所需的特异性和灵敏性的定性或定量实验数据。
本领域技术人员在整体考虑说明书内容的基础上无法与权利要求保护的治疗用途建立合理的关联性，也无法从“脓毒症患者血液中LETMD1基因表达量低”这一现象得出该基因可以作为脓毒症诊断标志物的结论，因此说明书公开不充分。
在说明书公开不充分的情况下，补交实验数据因原说明书没有记载基础而不予考虑。
由此可见，当说明书满足充分公开的前提下，补交实验数据可以被接受。但是当说明书不满足充分公开的条件时，补交实验数据大概率不会被接受。因此，在递交专利申请时，申请人应当充分考虑专利法对于充分公开的要求，以避免后续因固有缺陷难以弥补而导致专利申请被驳回。
补交实验数据以克服A22.3的问题
补交实验数据证明预料不到的技术效果
当现有技术存在启示时，补交实验数据通常需要证明的是权利要求所要保护的技术方案相较审查员引用的对比文件具有预料不到的技术效果。此时，补交实验数据能否被接受取决于本领域技术人员能否从专利申请公开的内容中得到补交实验数据所证明的技术效果。
（一） 说明书隐含公开技术效果
本系列文章一（克服A22.3问题之“隐含公开”）涉及的案例中，原说明书“隐含公开”了补交实验数据待证明的技术效果。
具体而言，原说明书记载的人膀胱平滑肌细胞实验证明了甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、正己烷或二氯甲烷提取的荜茇提取物具有改善排尿功能障碍的作用，并且原说明书记载了SHR动物实验所用的实验方法以及衡量技术效果的相关参数指标，尽管原说明书没有明确记载动物实验的技术效果，但结合原说明书已经记载的细胞实验结果、动物实验的方法及相关参数指标，本领域技术人员可以合理预期补交实验数据待证的动物实验的技术效果（即，在SHR动物模型中荜茇的甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、正己烷或二氯甲烷提取物在SHR动物模型中也应当具有改善排尿功能障碍的作用），无需过度的、创造性的劳动，因此，复审委认为补交实验数据应当予以考虑。
###（二） 说明书明确记载数值范围 本系列文章二（克服A22.3问题之“说明书明确记载数值范围”）涉及的案例中，复审委引用了2021年1月15日起施行的《专利审查指南》第二部分第十章第3.5.2节药品专利申请的补交实验数据的【例2】的相关内容，具体而言，在本案中，原始说明书中已经记载了通式化合物的活性范围(即EC50)为约3.8nM-约13.5μM，并给出了若干结构与权利要求1保护的化合物近似的具体化合物的具体EC50，这些具体化合物的具体EC50也都落入到约3.8nM-约13.5μM的范围内，并且也记载了化合物可以调节ATP-结合盒转运蛋白活性的技术效果。
在这种情况下，本领域技术人员不需要过度的、创造性的实验，通过说明书中公开的Ussing室测定法就可以测得具体化合物的活性数值，因此，可以认为补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。
补交实验数据证明有益效果
当现有技术不存在启示时，补交实验数据通常需要证明的是权利要求所要保护的技术方案具有有益效果。
本系列文章三（克服A22.3问题之“原说明书记载断言式结论”）的案例中涉及了一种新化合物，现有技术不存在启示。在原说明书中记载了断言式的定性结论（即，化合物式IIIa可以用作α-葡糖酰胺N-乙酰转移酶的药物分子伴侣和/或抑制剂）以及化合物的制备和鉴定，但是没有记载证明新化合物有益效果的定量数据。现有技术已经公开了α-葡糖酰胺N-乙酰转移酶的药物分子伴侣用于治疗MPS IIIC的作用机理，并且补交实验数据的测试方法也是本领域的常规手段，本领域技术人员无需过度劳动就可以获得补交实验数据。在这种情况下，复审委基于说明书中的定性结论接受了补交实验数据。
综上，在审查指南修改后，补交实验数据以克服A22.3问题的审查尺度渐趋宽松，本系列文章涉及创造性的三个案例经过复审后都接受了补交实验数据并获得授权。由此可见，补交实验数据被接受的关键在于本领域技术人员可以结合现有技术和说明书公开的内容得到补交实验待证的技术效果。
小结
因此，从专利布局的角度考虑，如果申请人基于商业策略的考量或者研发计划的影响，无法在递交申请时获得所有的实验数据，可以根据发明点先记载部分实验（例如，体外实验）的技术效果，并记载实验方法、技术效果的衡量指标等，以便后续可以基于原说明书中的记载或原说明书隐含公开的技术效果补交实验数据，避免因原说明书没有记载而无法接受补交实验数据。
在风险排查中，我们也需全面考虑申请人有可能通过补交实验数据的方式克服可专利性问题，以评估在审专利申请可能带来的潜在风险。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。