近日，一则不大不小的“新闻”在医药圈内激起了一点水花：2019年1月，台湾地区食品药品管理机构于宣布专利链接制度也应包含生物类似药。由于台湾地区相关机构曾在2018年11月宣布将生物类似药排除在专利链接制度之外，因此，短短数月间的逆转不免让广大吃瓜群众有些眩晕。

对此，台湾地区食品药品管理机构的相关负责人做出了如下解释：“现行的“《药事法》”没有区分化学药品和蛋白质类药物。这两种药物在条款中被统称为“新药”。蛋白质类药物属于一种新药，因此其也应被囊括在专利链接制度之中”。

#台湾地区的专利链接制度

专利链接制度

药品专利链接制度是为了调整仿制药上市过程中原研药与仿制药生产者之间的利益博弈而建立的一套规则，即仿制药注册申请须考虑已上市药品的专利状况。这一制度能够避免事后解决纠纷给各方造成更大损失。

台湾地区的相关规定

那么台湾地区的专利链接制度到底是怎么回事呢？先看看相关“法条”：

声明：TiPLab仅为交流用转载/引用台湾地区“法条”中的相关内容，不代表TiPLab认可其中的表述/用语。已转化为简体。

第四十八条之八 (建立西药专利链接登载系统)

中央卫生主管机关应建立西药专利链接登载系统，登载并公开新药药品许可证所有人提报之专利信息；专利信息之变更或删除，亦同。

第四十八条之九 (学名药药品许可证申请人应就核准新药所登载专利权之声明)

学名药药品许可证申请人，应于申请药品许可证时，就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，向中央卫生主管机关为下列各款情事之一之声明：

一、该新药未有任何专利信息之登载。

二、该新药对应之专利权已消灭。

三、该新药对应之专利权消灭后，始由中央卫生主管机关核发药品许可证。

四、该新药对应之专利权应撤销，或申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权。

第四十八条之十二 (核发药品许可证(三))

学名药药品许可证申请案涉及第四十八条之九第四款之声明者，申请人应自中央卫生主管机关就药品许可证申请资料齐备通知送达之次日起二十日内，以书面通知新药药品许可证所有人及中央卫生主管机关；新药药品许可证所有人与所登载之专利权人、专属被授权人不同者，应一并通知之。

申请人应于前项通知，就其所主张之专利权应撤销或未侵害权利情事，叙明理由及附具证据。

第四十八条之十三 (专利权人或专属授权人提起侵权诉讼之程序及效力)

专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，拟就其已登载之专利权提起侵权诉讼者，应自接获通知之次日起四十五日内提起之，并通知中央卫生主管机关。

中央卫生主管机关应自新药药品许可证所有人接获前条第一项通知之次日起十二个月内，暂停核发药品许可证。但有下列情事之一，经审查符合本法规定者，得核发药品许可证：

一、专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，未于四十五日内提起侵权诉讼。

二、专利权人或专属被授权人未依学名药药品许可证申请日前已登载之专利权提起侵权诉讼。

三、专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，经法院依民事诉讼法第二百四十九条第一项或第二项规定，裁判原告之诉驳回。

四、经法院认定所有系属于侵权诉讼中之专利权有应撤销之原因，或学名药药品许可证申请人取得未侵权之判决。

五、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，由专利专责机关作成举发成立审定书。

六、当事人合意成立和解或调解。

七、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，其权利当然消灭。

台湾地区与美国“专利链接制度”的异同

看了上面的“法条”，相信了解或熟悉美国专利链接制度（记载于Hatch-Waxman法案）的同志们会惊奇地叹道，两者是如此的相似。

TiPLab磨杵君大致梳理了一下它们的异同：

首先，“专利链接制度”的适用范围略有不同：台湾地区适用于生物类似药和化学药品，而美国只针对化学药品（美国的生物类似药适用于“专利舞蹈”制度）；

其次，“专利链接制度”的挑战方式类似：仿制药厂商为了声明自己的仿制药没有侵犯原研药的专利权，有四种方式可以声明：

1、原研药物的专利信息没有被记载；

2、与仿制药相关的专利已经到期了；

3、仿制药已经声明不会在原研药物的专利到期前上市；

4、仿制药厂商认为原研药物的专利无效或仿制药并不侵权。

第三，专利权人应对挑战的起诉窗口期相同：专利权人均有45天的时间用以准备竞争对手所提出的无效意见，如提起侵权诉讼。

第四，仿制药获批的停滞期不同：台湾地区为12个月，而美国为30个月。

第五，首仿药获批上市的市场独占期期限不同：台湾地区为12个月，而美国为180天。

可以推测，台湾地区的专利链接制度是在美国专利链接制度上进行的修改的调整，主要区别在于扩大了适用范围，并延长了首仿药的市场独占期。

在生物药处于医药领域的重要性愈来愈凸显的背景下，台湾地区将专利链接制度适用于生物类似药的举动，无疑可以更好地刺激本土生物医药企业进行技术创新，并保证原研药生产商的经济利益，同时鼓励仿制药生产商为争夺“首仿”的优势地位而加快后续改进研发。

药监总局第55号公告

我国为摸索专利链接制度也提出了一系列举措。

2017年5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>》的公告（即药监总局第55号公告）。该征求意见稿涉及了“专利链接制度”。

意见稿第一条（部分）

挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期。

然而在该意见稿中没有明确其中的药品是否包含“生物类似药”。专利权人应对挑战的起诉窗口期比较短，为20天。仿制药获批的停滞期则为2年，介于台湾地区和美国之间。

该意见稿在2017年引起了医药圈的热议，然而其最终将以何面貌落地成真正的法规还有待观察。例如，《药品注册管理办法（修订稿）》（2017年10月版）第九十八条规定：药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。

可见我国的专利链接制度还需要一段时间的摸索才能够真正实施，其适用对象是否会延及生物类似药还需要时间的证明。

专利链接制度本质上是对原研药生产商和首仿药生产商经济利益的补偿，是平衡原研药生产商和仿制药生产商利益博弈的工具。药物尤其是治疗肿瘤等恶性疾病的生物药是关乎广大民众切身利益，有效合理的专利链接制度的设计和落实还任重而道远。

*以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。