标签剔除策略

在医药用途侵权判定中，直接侵权判定的重要标准是药物被制造并有目的的安排用于专利要求保护的用途，这就要求产品通过产品信息说明书等明确说明将该产品期望用于该用途。

由于在直接侵权中对“有目的的安排”的严格要求，在美国，仿制药制造商为了规避侵权，常用的策略之一是标签剔除（carve-out），即，缩短药品标签（skinny label），提交简略新药申请（ANDA），仅对橙皮书上用途专利未涵盖的适应症提出上市申请。

缩短药品标签可以一定程度上帮助仿制药制药商绕过原研公司为原研药设置的医药用途专利壁垒，但从最近的卡维地洛仿制药侵权案来看，这一规避策略也存在一定的潜在风险。

GSK起诉Teva—卡维地洛仿制药侵权案

2014年葛兰素史克（GSK）起诉特瓦制药公司（Teva）的卡维地洛仿制药侵犯其’000专利，下面简要介绍案件背景：

涉案专利‘000权利要求1为：

GSK指控：Teva公开称仿制药为卡维地洛的AB评级—即与原研药并列，并未明确说明该仿制药未被批准用于治疗CHF，因此Teva存在诱导侵权。

Teva反驳：首先Teva已在标签中剔除CHF适应症，因此不存在诱导医生利用该仿制药治疗CHF；同时要证明诱导侵权的可靠性，GSK需要提供证据证明Teva直接与直接侵权者沟通、诱导其利用仿制药治疗CHF。

陪审员认定Teva在“缩短标签”和“全标签”都存在诱导侵权，但是特拉华州地区法院驳回，认为GSK的证据不足以证明Teva存在诱导侵权，并且AB级只是表明仿制药在按照标签治疗时其疗效与原研药相当，不能推广到其他适应症上。

GSK不服判决，向联邦巡回上诉法院提起上诉。联邦法院认为Teva在2007年的新闻稿以及’000专利公开之前的宣传材料，在’000专利整个生命周期一直存在于Teva网站上。Teva有动机在该专利公开前、后诱导医生使用仿制药治疗CHF造成直接侵权。

本案的争议点在于，不管在缩短药品标签还是全标签下，由于卡维地洛在治疗CHF的品牌知名度以及医生自身的经验，标签对医生是否利用该仿制药治疗CHF具有多大的指导意义，Teva是否存在诱导医生直接侵权：利用卡维地洛仿制药治疗CHF？

目前联邦巡回上诉法院同意重新受理针对Teva的判决，后续结果还需持续跟踪。

从卡维地洛仿制药侵权案看标签剔除

在递交原研药的活性成分专利申请后，原研公司一般会围绕该活性成分递交多个医药用途专利申请，延长原研药的专利保护期限。这给仿制药制造商带来较大的专利壁垒，降低了仿制药的上市速度。

相较于专利挑战或无效规避策略，缩短药品标签在前期投入的成本较低，可以在不侵犯相关适应症专利权的基础上，加快推进仿制药上市。

如在上述案例中，这一规避策略也存在可能的潜在风险：药品标签的缩短对该仿制药的应用限制的实质程度有多少？由于原研药在相关适应症上积累的品牌知名度等软性因素，医生仍可能利用仿制药治疗被踢出的适应症，那么这可能会给仿制药制造商带来潜在的诱导侵权风险。

这个案件的后续进展还需持续跟踪，以明确在美国，是否可以采用标签剔除这一专利策略规避潜在的侵权风险。

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