一般来讲，认定涉案制药用途是否有新颖性，需要判断该制药用途能否与现有技术公开的制药用途具有区别。例如，可以通过治疗一种新的适应症，来体现与现有技术公开的制药用途的区别。

因此，如果限定了给药对象，却不能将所治疗的适应症与现有技术公开的适应症进行区分，那么这种给药对象的限定在制备药物的过程中不具有限定作用；反之，如果通过限定给药对象，可以将所治疗的适应症描述成一种具体的、细分的适应症，那么这种给药对象的限定就能够使得制药用途具有新颖性。

案例分析

本文以两件复审案件为例，分析何种情形下的给药对象限定可以使得制药用途具有新颖性。

复审案件1

第1F257928号复审案件涉及一种名为“治疗儿童实体瘤的方法”（申请号201480026752.3，以下简称7523申请）。该案的争论焦点在于，限定给药对象的年龄，能否使得所治疗的实体瘤与现有技术相区分。

现有技术公开了含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗肿瘤的用途。7523申请涉及一种含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中儿童实体瘤的药物中的用途，其中所述个体小于18岁。因此，判断儿童实体瘤相对于一般实体瘤是否属于一种新的适应症，就成为7523申请是否具有新颖性的关键。

而在临床实践中，并没有依据患者的年龄对实体瘤进行区分的通用标准；同时，临床上儿童实体瘤与一般的实体瘤之间无法完全区分，儿童实体瘤不属于更具体或者更细分的适应症。在这种情况下，限定给药对象的年龄并没有限定一种新的适应症，所以也就无法使得制药用途具有新颖性。

因此，本复审决定维持了驳回决定，认定通过限定给药对象的年龄的实体瘤相对于现有技术不具备新颖性。

复审案件2

第1F252235号复审案件涉及一种名为“用于在特定目标群体中减少酒精消耗的纳美芬”（申请号201380034056.2，以下简称0562申请）。该案的争论焦点在于，限定给药对象的病症状态，能否使得所治疗的酒精依赖症与现有技术相区分。

现有技术公开了纳美芬对酗酒的减轻作用。0562申请涉及纳美芬在制造用于治疗具有高饮酒风险水平(DRL)的酒精依赖患者的药物中的用途。因此在0562申请中，需要判断通过限定高DRL这一病症状态，是否能够使得限定后的酒精依赖症相对于一般的酒精依赖症归属于一种新的适应症。

在0562申请中，说明书记载了世界卫生组织通过DRL的水平划分酒精消耗的分类标准。同时0562申请在答复复审过程中还提交了证据，其中记载了欧洲药品管理局对于“具有高饮酒风险水平（DRL）的酒精依赖患者的酒精消耗”这一具体适应症的描述。因此，依据这些证据，可以认为通过高DRL限定的酒精依赖可以与一般的酒精依赖进行区分，高DRL限定的酒精依赖症属于一种更具体、更细分的酒精依赖症，能够使得0562申请的制药用途具有新颖性。

因此，本复审决定撤销了驳回决定，认定通过限定给药对象的病症状态的酒精依赖症相对于现有技术具备新颖性。

结语

不能一刀切地认为，通过给药对象进行限定的技术特征都能、或都不能使得制药用途具有限定作用。而是应该在具体的案例中，判断通过限定给药对象的特征能否使得限定后的适应症成为一种能够与已公开的适应症进行明确区分的更具体、更细分的适应症。

另外，笔者还建议，为了论证限定后的适应症属于能够与一般适应症明确区分，可以提供一些相关的本领域权威的疾病诊断治疗指南或者临床通用的诊断标准作为证据，以使得论证新颖性的理由更加充分。

*以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。