实验数据在医药专利中的重要性

相较其他领域，医药领域由于实验结果的难以预期，技术方案的技术效果往往无法直观确认，如果没有足够的实验数据，往往会对医药领域专利的授权以及确权造成较大的阻碍。

由于我国实行先申请制，而医药领域实验周期长，投入成本高，研究前期无法获得足够的数据，并且考虑到新颖性的要求以及日益复杂激烈的竞争环境，医药企业往往在完成初步研究后就要进行专利布局。除此之外，基于商业上的考量，即使医药企业已获得足够的实验数据，过早公开所有实验数据对医药企业获得竞争优势也有可能会带来不利影响，因此医药企业倾向于采用专利保护和技术秘密并行的策略，保留一部分的优选实施例。

正是由于医药专利授权对实验数据的依赖性与申请人在递交申请时对实验数据的保留或没有足够的实验数据这对矛盾，随着审查过程的进行，面对审查员或者无效请求人对专利申请或专利说明书公开不充分（《专利法》第26条第3款的要求，简称“A26.3”）或相对于现有技术不具有创造性（专利法第22条第3款的要求，简称“A22.3”）的质疑时，申请人或专利权人往往会递交相应的补充数据以克服A26.3或A22.3的问题。

所以，这些申请日以后递交的补充实验数据能否被接受就成为医药领域专利授权确权过程中极为重要的问题。

相关法律要求与构成要件

在中国，关于申请日以后补交实验数据的规定进行了多次变迁。从表1中可以看出，从2006年版和2010年版《专利审查指南》的规定，到2017年的修改，再到最新一版的审查指南，专利授权程序中对数据补充的可接受度渐趋宽松。

此外，2020年9月12日起施行的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》中第十条提到，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。

根据最新一版审查指南中规定的“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”以及结合具体的审查实践，对于补交实验数据的基本共识是可被接受的补交实验数据不能违反先申请原则以及以公开换保护的原则，换言之，在保护最早提交专利申请的申请人权利的同时，也需要确保申请人的技术贡献应当限于申请日前，不能损害公众利益，对于申请人在申请日后获得的技术贡献不应纳入专利的保护范围内。

因此，上述规定涵盖了两种情形，一是通过补交实验数据克服A26.3的问题（即，说明书充分公开问题），二是通过补交实验数据克服A22.3的问题（即，创造性问题），这两种情形下补交实验数据的接受尺度各不相同，下面我们将分别分析两种情形下补交实验数据所遇到的难点。

实践中的判断难点

（一）补交实验数据以克服A26.3的问题

根据专利审查指南对于“化学产品发明充分公开”的规定：“要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。”其中，对于“化学产品的用途和／或使用效果”，审查指南进一步解释：“如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期效果的定性或者定量实验数据。”

因此，在审查过程中，如果审查员提出本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果时，申请人通常会补交实验数据来满足充分公开的要求，但是，由于说明书公开不充分往往是原专利申请文件的固有内在缺陷，结合2020年以前的审查实践，为了克服A26.3问题而补交实验数据，通常不会被接受。

那么，自2021年1月15日起施行最新一版审查指南后，为了克服A26.3问题而递交的补充实验数据有可能被接受吗？如果有，在什么情形下可以被接受呢？

（二）补交实验数据以克服A22.3的问题

审查员通常因为难以确认本申请技术方案相较现有技术的优势而提出创造性的问题。由于对现有技术的认知差异、对技术方案发明点的理解不同、对所属领域技术人员的水平理解不一致等，申请人在提交专利申请时，不可能预知到之后在审查过程中或在确权阶段可能会发现的现有技术，因此，在原始说明书中就要求申请人记载所有针对现有技术的数据，对申请人而言是难以实现的要求，因此，允许补交实验数据证明与审查员引用的现有技术的效果优势是合理的。

在创造性问题中根据现有技术是否存在启示分为两类：

当现有技术不存在启示时，通常需要证明的是权利要求所要保护的技术方案具有有益效果，结合具体的审查实践，这种情形下由于现有技术没有启示，原始说明书中记载的定性和/或定量数据一般来说能够证明技术方案的有益效果，需要补交实验数据来证明有益效果的情况较为少见；

当现有技术存在启示时，通常需要证明的是权利要求所要保护的技术方案具有预料不到的技术效果，在这种情形下，申请人有较大可能会选择补交实验数据来证明发明与审查员引用的对比文件相比取得了预料不到的技术效果，此时，补交实验数据能否被接受取决于本领域技术人员能否从专利申请公开的内容中得到补交实验数据所证明的技术效果，通过整理复审案例，我们发现，遇到的情况主要包括：

1）说明书中有明确的文字记载定性或定量描述的药物效果；

2）说明书中隐含公开了药物效果：尽管说明书中没有明确的文字记载，但是本领域的技术人员可以通过说明书公开的内容合理预期补交实验数据待证明的技术效果；

3）说明书中没有任何的文字记载且没有隐含公开药物效果。

对于第3）种情形，我们认为大概率补交实验数据不会被接受，在此我们不再展开。在接下来的系列文章中我们会重点讨论对于第1）种和第2）种情形，包括：补交实验数据的接受尺度是怎样的？两种情形的接受尺度有区别吗？2021年1月15日起施行最新一版审查指南后，补交实验数据的审查尺度较2020年以前有何变化?

我们希望通过这一系列的研究，围绕为满足A26.3、A22.3的要求补交实验数据的接受尺度这一主题，从具体案例出发，探讨目前在中国对“补交实验数据”的审查尺度，以期深入理解补交实验数据所证明的技术效果满足“从专利申请公开的内容中能够得到”这一条件的判断方法，从而给出在专利布局和自由实施分析中补充实验数据对权利要求保护范围影响的一些启示。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。