干燥综合征是一种严重的、进行性的系统性自身免疫性疾病，经常被误诊或漏诊，对生活质量造成严重不利影响，治疗方案非常有限，临床上存在未满足的医疗需求。

干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫性疾病之一，B 细胞功能异常在该疾病中起着重要作用，会引起自身免疫反应，从而导致炎症和组织损伤。目前只有有限的对症治疗可提供暂时和部分症状缓解，这凸显了开发有效靶向疗法的迫切需求。

在NEPTUNUS 关键性试验中，ianalumab 是每月或每 3 个月皮下注射 300 mg 剂量，达到了改善疾病活动性的主要终点，且表现出良好的耐受性和安全性。

Ianalumab 源自与 MorphoSys 的早期合作，诺华后来于 2024 年收购了该公司。Ianalumab（VAY736）是一种靶向 BAFF-R 的全人源单抗，其作用机制通过两种方式靶向 B 细胞：一是通过 ADCC 清除 B 细胞；二是阻断 BAFF-R 介导的 B 细胞功能和存活信号。

诺华正在研究其治疗各种 B 细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮等。8月12日，诺华也公布了VAYHIT2 研究（治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III 期临床试验）的积极顶线结果。

诺华有一系列围绕抗BAFF-R抗体的专利家族，主要涵盖抗体序列、制剂组合物和适应症等。看起来就是比较常规的抗体专利保护策略，但是其序列限定比较宽泛。

专利家族PCT/EP2009/059030（2009年递交）：涉及抗BAFF-R抗体的序列或其治疗用途。可能是其递交时间比较早，该家族中EP和US的授权专利中有些限定了抗体序列的同源性或氨基酸取代/缺失/增加等，涵盖的序列比较多。

• 其中，实施例4中描述了使用 20μg/kg 静脉内施用代号为MOR06654（IgG1）的抗BAFF-R抗体或其非岩藻糖基化变体MOR06654B处理食蟹猴。在第7天观察到，与MOR06654相比，缺少岩藻糖的抗体MOR06654B处理后外周B细胞更显著且更持续的降低。

专利家族PCT/EP2011/072248（2011年递交）：涉及抗BAFF-R抗体的冻干或液体制剂，授权成员限定制剂中的抗体序列和辅料浓度等。

专利家族PCT/IB2013/054777（2013年递交）：主要是提供一种改良的抗BAFFR抗体的高浓度制剂，且没有或基本没有抗体聚集，并且适合于皮下给药。与PCT/EP2011/072248相比，本发明进一步使抗体聚集最小化，其中抗体可以是具有增强ADCC功能的非岩藻糖基化抗BAFFR抗体，在实施例中对应的抗体代号是MOR6654B。

近几年还有涉及具体适应症的专利家族，比如：治疗干燥综合征的PCT/US2020/057184，治疗化脓性汗腺炎的PCT/IB2024/060241，治疗自身免疫性溶血性贫血的PCT/IB2023/057257。

通过诺华后续递交的专利申请中可知，MOR06654B 即为 ianalumab。由此可见，ianalumab 是一种非岩藻糖基化抗体，且活性成分专利中使用抗体同源性等类似特征限定，涵盖序列比较多。另外，其活性成分专利递交时间比较早，可见其整个临床开发周期比较长，有可能后续有机会获得专利期延长。

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