美国联邦最高法院驳回了迈兰对NHK-Fintiv规则的挑战
美国最高法院驳回了仿制药制造商迈兰（Mylan）推翻NHK-Fintiv规则的请求。
TiPLaber说：此前，迈兰公司 在 Mylan Laboratories Ltd. v. Janssen Pharmaceutica N.V.案中向美国最高法院请求推翻NHK-Fintiv规则。迈兰公司提出的两个主要问题是：《美国专利法》第314（d）条是否明确排除了对多方复审（IPR）不予立案的所有决定的上诉；以及NHK-Fintiv规则在实质上和程序上是否合法。目前该请求已被美国最高法院驳回。
2022/01/20
一些团体要求联邦法院重新审理百健公司专利案
一些制药、生物技术和化学行业团体已请求美国联邦巡回上诉法院重新审查Biogen的一项因不满足书面描述的要求而被无效专利。
TiPLaber说：此前，美国制药巨头Biogen公司关于Tecfidera®的一项专利US8399514B2因不满足书面描述的要求而被无效。2021年11月30日，联邦巡回上诉法院驳回了Biogen的上诉，维持地方法院关于该专利无效的决定。近日，一些制药、生物技术和化学行业团体已请求联邦巡回上诉法院重审该案，这些团体认为这一决定产生了一个新的评判标准，而该标准会使制药行业对药物专利的书面描述要求产生困惑。
2022/01/18
百时美施贵宝无法说服巡回上诉法院推翻关于12亿美元专利案的判决
美国联邦巡回上诉法院驳回了百时美施贵宝子公司Juno的上诉，Juno要求撤销关于取消Kite制药公司12亿美元专利侵权赔偿的判决。
TiPLaber：此前，关于Kite的CAR-T产品（Yescarta®）因侵犯百时美施贵宝子公司Juno的专利而需要支付12亿美元侵权赔偿的决定被美国联邦巡回上诉法院推翻，BMS因此提出上诉请求。近日，联邦巡回上诉法院驳回了BMS的上诉
2022/01/18
基因泰克公司在与Baxalta的血友病治疗专利诉讼案获得了胜利
Takeda的子公司Baxalta曾指控基因泰克的血友病治疗产品Hemlibra®侵犯了其专利权，但在美国联邦巡回上诉法院裁定该专利部分无效后，基因泰克公司赢得了这场诉讼。
TiPLaber：近日，联邦巡回上诉法院裁定Baxalta公司的专利US7033590B1部分无效，法院认为该专利权利要求涵盖了一个较大的抗体保护范围，本领域技术人员不通过过度的实验无法重复该发明创造。基于该裁定，基因泰克公司在其血友病治疗产品Hemlibra®是否侵犯了Baxalta公司的专利权一案中取得了胜利。
2022/01/17
阿斯利康签署了7.3亿美元的罕见心脏病治疗许可协议
近日，阿斯利康旗下的罕见病研发公司Alexion与Neuroimmune AG签署了关于NI006的独家许可协议，NI006是一种正在开发的治疗心脏病（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）的抗体。
TiPLaber说：日前，阿斯利康旗下的Alexion公司和Neuroimmune AG签署了一项关于NI006产品独家许可的协议。NI006是一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的人单克隆抗体，目前处于临床Ib期。根据协议，Alexion将获得NI006开发、制造和商业化的全球独家许可，而Neurimmune将获得3000万美元的预付款，以及最多7.3亿美元的潜在里程碑付款。
2022/01/11
Hatch-Waxman不能为基因治疗案提供“安全港”辩护
美国特拉华州地方法院日前裁定，Sarepta Therapeutics公司不能依靠“安全港”条款来保护其基因疗法产品免受生物技术公司Regenxbio和宾夕法尼亚大学的专利侵权诉讼。
TiPLaber说：此前，Regenxbio和宾夕法尼亚大学就Sarepta的基因治疗产品（包括SRP-9001）使用了其US10526617B2专利所涵盖的细胞而提出侵权诉讼，而Sarepta则提出动议，认为该指控属于Hatch-Waxman法案的“安全港”条款的范围，来保护其基因疗法产品免受侵权诉讼。目前，美国特拉华州地方法院已经驳回了Sarepta的动议。
2022/01/06
Allele放弃对辉瑞和BioNTech关于COVID-19疫苗的专利诉讼
生物技术公司Allele撤销了对辉瑞和BioNTech公司关于在新冠病毒疫苗研发中使用的荧光蛋白技术的专利诉讼。
TiPLaber说：2020年10月，Allele公司曾指控辉瑞和BioNTech用于开发和测试其COVID-19候选疫苗的一种荧光蛋白技术侵犯了Allele的专利权。目前，辉瑞、BioNTech公司与Allele就该专利纠纷已达成和解。
2022/01/06
Hikma”缩减标签“并不侵犯Amarin的专利
在特拉华州联邦法院作出的一项裁定中，Hikma制药公司在与Amarin制药公司关于”缩减标签“（”skinny label“）专利诉讼中取得了胜利。
TiPLaber说：继联邦巡回法院两次裁定Teva公司”缩减标签“依旧侵犯GSK专利权后，仿制药制造商一直在担忧”缩减标签“可能存在的专利侵权问题。今年1月初，特拉华州地区法院同意Hikma美国制药公司的动议，驳回了Amarin Pharma公司的侵权指控。法院认为Hikma的Vascepa®仿制药通过缩减标签并未侵犯Amarin的三项专利权。
2022/01/06
美国联邦巡回上诉法院拒绝了赛诺菲恢复Lantus®专利的请求
美国联邦巡回上诉法院驳回了法国制药巨头赛诺菲公司提出的恢复其Lantus SoloStar®胰岛素笔专利的请求。
TiPLaber说：美国联邦巡回上诉法院驳回了赛诺菲关于恢复其Lantus SoloStar®胰岛素笔专利的请求，支持美国专利审查和上诉委员会关于该胰岛素笔五项专利无效的决定。此前，FDA批准了Viatris公司的Semglee®作为赛诺菲长效胰岛素Lantus®的可交换生物类似药，这将分去Lantus®的一部分市场，赛诺菲一直期望通过这些专利能够帮助它阻止竞争对手。
2022/01/04
美国联邦巡回上诉法院维持Novartis的一项多发性硬化症药物专利有效
Novartis在美国联邦巡回上诉法院战胜了HEC pharma。一个由多数法官组成的陪审团裁定，一项涉及多发性硬化症药物Gilenya®的专利维持有效。
TIPLaber说：近日，Novartis宣布了一项关于专利US9187405B2的裁决，该专利涉及发性硬化症药物Gilenya®的给药方案。美国联邦巡回上诉法院裁定该专利维持有效，并禁止HEC pharma的仿制药产品在2027年12月前（含6个月儿科用药独占期）上市。
2022/01/04