三种限定类型的抗体权利要求

在产品侵权风险排查过程中，我们需要根据专利权利要求保护特征与目标产品特征进行比对分析，判断侵犯该专利的风险。对于在审专利申请，公开版本的权利要求往往比较宽泛，会给目标产品带来潜在的字面侵权问题，此时就需要对其授权前景进行分析，判断未来授权后权利要求的范围是否还能涵盖目标产品。对于能够涵盖目标产品的授权专利，我们为了判断侵权风险，可以对专利稳定性进行分析，评估目前的保护范围是否有潜在的问题。

在评估抗体发明相关的在审专利申请是否具备授权前景，或者授权专利是否稳定时，我们遇到的权利要求限定方式主要包括：1）纯功能限定的权利要求；2）具体结构特征限定的权利要求；3）功能限定与结构限定相结合的权利要求。这三种类型的权利要求涉及的保护范围有较大的差异，在授权过程中需要满足的要求也有所不同。下面我们将分别分析每种限定类型的权利要求在授权或者维权过程中遇到的主要挑战。

授权难点

（一）纯功能限定的权利要求

纯功能限定的权利要求是指从抗体所具有的功能或者效果（即能够做什么）方面来进行描述，如结合表位肽、性能参数、竞争结合或以上组合等，而不描述抗体本身所具有的结构特征（即抗体是什么），这类权利要求在获得授权后，能够阻止他人提供具有相同功能的抗体分子，保护范围较宽泛。

在确权和维权的过程中，纯功能限定的权利要求遇到的挑战在时间维度上存在差异。2018年前，审查员主要以《专利法》第二十六条第4款（A26.4）作为驳回理由，认为这类权利要求无法获得说明书的支持，本领域技术人员基于现有技术和实施例提供的有限实验不能确定表位等功能方式限定的权利要求要保护的范围，可能存在不能得到权利要求保护的范围的实验情况。2018年后，《专利法》第二十二条第3款（A22.3）常作为驳回理由，主要在于本领域技术人员不能预期该类权利要求要求的保护范围都能达到有益效果或预料不到的效果。

那么，通过说明书中公开的有限的能够实现上述功能的实施例，本领域技术人员能否概括或者合理预期出所有能够实现该功能的实施方式，或者如何证明本领域技术人员能够合理预期权利要求所保护的技术方案都能达到有益效果或预料不到的效果呢？为了克服支持问题或者创造性问题而获得理想的的保护范围，申请人可以从哪些角度进行争辩以及修改呢？

（二）纯结构限定的权利要求

纯结构限定是指直接描述抗体本身是什么、具有的结构和组成特征，而不对抗体的功能和效果特征进行描述，最常见的类型就是利用抗体序列进行限定。这类权利要求通过在限定靶标抗原的基础上进一步限定抗体的结构，如6个CDR序列，可以阻止竞争对手提供具有相同序列特征的抗体。相较于纯功能性限定，纯结构特征结合限定的权利要求保护范围虽然缩小，但是授权后稳定性相对更高。

已知抗原抗体序列类的权利要求审查尺度趋于宽松，近几年已经不要求具有预料不到的技术效果，只要达到有益效果这类权利要求就基本能满足A22.3授权标准。但是对于已知序列变体类型的发明，例如通过改变已知CDR序列中的1个或几个氨基酸，因为与已知序列差异较小，且CDR序列突变以及抗体筛选技术又是本领域常规技术，需要满足哪些条件才能满足A22.3呢？

另外，申请人会尝试去用序列通式、氨基酸突变或者同源性等方式去要求保护多条序列变体，阻止他人开发多组相同序列的抗体，寻求获得更大的保护范围。这类权利要求要求保护的范围往往会大于实施例证明的技术方案，那么如何才能克服A26.4问题呢？

（三）功能+结构限定的权利要求

在审查员对纯功能限定的抗体权利要求提出驳回后，申请人往往不会直接限定到抗体序列这类较窄范围的纯结构限定的权利要求，会尝试寻求一个中间层次，在描述了抗体所具有的功能或者效果的基础上，进一步从物理属性描述抗体，增加部分结构和组成特征，如CDR序列同源性或与限定具体序列的抗体竞争结合。相比于抗体全部序列限定的纯结构类型，功能+结构限定式的权利要求通过抗体功能特征替代部分结构特征，扩大了保护范围。

这类权利要求通过功能特征替代部分结构特征，那么为了克服支持问题，这部分结构特征需要如何证明与功能之间的关系？与纯功能限定式的抗体权利要求相比，其支持要求会有什么区别呢？

在本系列的研究中，我们将围绕抗体发明专利授权难点这一主题，结合案例分析，探讨这三类抗体权利要求类型在确权和维权过程中存在的难点和可能的解决方案。

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