Mayo VS. Prometheus案背景
案件涉及的专利，是申请人Hopital Sainte Justine分别于1999年和2001年递交的美国专利US6355623B2和US6680302B2，主要涉及使用6-硫鸟嘌呤治疗自身免疫疾病。不同的人对于硫嘌呤类药物的代谢能力不同，如果剂量太高，就会造成严重的副作用，如果剂量太低或不足，就达不到应有的药效，因此如何使用合适剂量的药物是专利申请时亟需解决的问题。 Hopital Sainte Justin的科学家们确定了有效给药的临界值，并申请专利保护了确定给药剂量的方法。
本案的Prometheus拥有这一系列专利的独占许可权，并销售基于这些专利的诊断试剂盒。2004年起，Mayo销售自己的诊断试剂盒。随后，Prometheus向加州南区法院提起诉讼，起诉Mayo侵犯了‘623专利的第1、7、22、25和46条权利要求，以及’302专利的权利要求1。
Mayo VS. Prometheus案争议
‘623专利的权利要求7中，提及“如果6-硫鸟嘌呤（6-TG）的水平高于400 pmol/8×108红细胞或6-甲基巯基嘌呤（6-MMP）的水平高于7000 pmol/8×108红细胞时，表示需要减少给该受试者的药物剂量”，而Mayo销售的试剂盒的毒性检测标准为6-TG为450 pmol/8×108红细胞，6-MMP为5700 pmol/8×108红细胞。
加州南区法院认为Mayo试剂盒中的毒性风险标准与权利要求中的标准接近，考虑误差存在的话，400与450这两个不同的数值无法使两种检测方法存在显著的不同，因此地方法院在审判过程中认为Mayo侵犯了‘623专利的第7项权利要求。尽管如此，地方法院仍旧对该专利作出了无效的裁定。
加州南区法院认为：该申请的权利要求，主要涉及三个步骤：1)向受试者施用药物，2)检测代谢物的水平，3)根据检测水平调整后续的给药剂量。发明人实际上只是监测了硫嘌呤类药物的代谢产物的水平与药物毒性和功效之间的关系，属于自然法则或自然现象，不符合35 U.S.C.§101中规定的可授予专利权的发明。类似爱因斯坦无法通过要求保护“告知直线加速器操作员参考其著名定律判断质能转化关系”一样获得专利权。
案件进一步上诉至联邦巡回法院，联邦巡回法院推翻了加州南区法院的判决。联邦巡回法院认为：本申请在检测的过程中涉及物质的转化，因为代谢物的水平无法通过观察进行检测，为了从人体样本中提取代谢物并确定其浓度，必须进行一些操作，比如高压液相色谱法，因此步骤2)能够使得本发明具有可专利性。此外，当施用这类药物具有明显副作用时，本发明具有重要的治疗意义。
最终案件上诉至美国最高法院，美国最高法院受理并对此案进行审理，并于2012年3月20日做出裁决。美国最高法院基本上重申了加州南区法院的判决结果，认定发明人发现的仅是自然代谢物的水平与药物疗效和毒性之间的关联，这种关系原则上是存在于任何人类行为之外的，属于自然法则。同时，这类检测方法在本领域广为人知，因此这一步骤只是本领域的常规活动，不足以将一项不能获得专利权的自然法则转变为具有可专利性的发明。
诊断专利的可专利性
从Mayo VS. Prometheus案我们可以看出，在侵权判定中，就权利要求中限定的标准数值而言，不仅仅涵盖权利要求中所限定的具体数值，还考虑了误差范围之内的数值。而可专利性方面，简单地将一般性的常规步骤附加到自然法则中，并不能赋予这类发明可专利性。
在美国，许多相关的判例都遵循了“二步检测法”，具体为：1)判定权利要求是否阐述了一种自然法则、自然现象或抽象概念，如果答案为是，则需进一步考察2)权利要求除上述自然法则、自然现象或抽象概念之外，是否具有其他元素足以将其转化为具有可专利性的发明客体。在具体的司法实践中，诊断领域的侵权判定与可专利性，仍存在较大的争议，这也提醒即将进入诊断领域的玩家，如何在“专利修罗场”中占据有利地位，不仅需要在专利申请撰写过程中多加考虑，还需在商业化的过程中更加慎重。
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