《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。上一篇文章中，我们讨论了专利权人该如何调整专利策略，以更好地利用专利链接制度保护自己的合法权益。这篇文章，我们将以仿制药企业的视角，探讨在专利链接制度下，仿制药企业如何更全面地管控潜在专利风险。

注：《实施办法》同样对中药、生物制品上市许可持有人的专利登记进行了相关规定，并且要求中药同名同方药和生物类似药申请人按照化学仿制药专利声明的相关条款进行声明相关。但考虑到目前中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“专利信息登记平台”）上的专利声明以化学仿制药为主（约占99%以上），本文将以化学仿制药为例进行讨论。

局限性：登记的专利≠风险专利

专利链接制度通过“原研药（被仿制药）上市持有许可人进行专利登记和仿制药企业需要专利声明”相结合的方式将专利纠纷前置，在一定程度上降低了仿制药上市后面临专利侵权诉讼的风险。

然而，仿制药企业需要考虑的风险专利不应局限于专利信息登记平台上登记的专利。正如上一篇文章中提到的，《实施办法》规定了可登记的相关专利类型，但针对其他不可登记类型、仍处于审查阶段尚未授权或者刚授权暂未登记的相关专利等，仿制药企业仍需关注这些专利可能存在的专利风险。

此外，由于药品审评中心不会对上市持有许可人登记的专利进行审核，目前一些不可登记的专利也被登记在了专利信息登记平台上，仿制药企业需要仔细甄别这些错误登记的专利，从而选择更有利的应对措施。

结合专利链接制度，全面管控潜在专利风险的思路

因此，仿制药企业在考虑专利风险时仍需要先通过单独的专利检索来获得更为全面的相关专利列表（这里的相关专利列表指的是：至少与原研药或者仿制药之一相关的专利），然后结合专利链接制度的规定对这些专利进行分类，并采取不同的处理方式。如下图所示，我们也尝试总结了一种专利链接制度下的专利风险管控思路。

仿制药企业可以先通过专利检索明确更为全面的潜在相关专利列表。然后，结合《实施办法》中关于可登记专利的相关规定和专利信息平台上的实际登记情况，将相关专利可以划分为以下四类：

1. 正确登记的专利

其中对于仿制药企业来说影响最大的是已被正确登记的专利。针对这类专利，如果权利要求的某些技术特征对于仿制药企业来说有可以技术规避的空间，例如：通过改变辅料组成规避制剂组分专利、通过改变结晶水数量规避活性成分水合物专利（目前是否可登记存在争议）等，则可以结合后续的研发情况重点关注，若未来成功实现技术规避，未来可以通过4.2类声明处理这些可技术规避的专利。

而对于必然涵盖仿制药的专利，则需要结合商业化节奏和该专利的稳定性等提前规划解决方案，例如：专利到期日比较早的可以考虑进行三类声明，专利稳定性较差的则可以进行4.1类声明并发起无效挑战等

2. 未来可能登记的专利（申请）

对于可登记的专利而言，除了已经被正确登记的专利外，仿制药企业还需要密切监控仍处于审查阶段或刚授权但尚未登记的专利（申请）。这些专利若在仿制药作出专利声明至获批上市期间进行了符合要求的登记，则仿制药企业可能会被要求更正声明（我们将在下一篇文章中详细讨论这种专利声明场景）；此外，即使这些专利在仿制药获批后才授权，仿制药上市后仍可能面临潜在的专利侵权诉讼风险。因此，需要密切监控审查阶段的相关专利申请，必要时可以进行授权前景评估以判断其风险等级。

3. 不可登记但被错误登记的专利

前文提到目前专利信息平台登记的部分专利属于不可登记的专利，对于仿制药企业而言，需要准确理解和把握可登记专利的范畴，甄别出原研药品下哪些专利是被错误登记的，以便于采取能更好保护自己合法权益的应对方式。

对于被错误登记的专利，仿制药企业一方面可以及时对相关错误登记的专利提出异议要求药品上市许可持有人核实并处理相关错误登记；但考虑到我国现阶段对异议制度的规定尚不完善，另一方面，仿制药企业也可以在后续的行政裁决或专利链接诉讼中进行相应的抗辩，主张原研药企无权依据专利法第七十六条提起诉讼。这么做可以避免因国知局或法院作出“确认落入保护范围”的决定而影响仿制药上市审批的进程。

例如：“尼洛替尼-苹果酱案”中，仿制药企业准确捕捉到了权利要求中“苹果酱”这一技术特征，主张原研药未落入涉案专利相关权利要求的范围内，原告无权提起本案诉讼。一审法院支持了仿制药企业的主张，并驳回了原研药企的起诉（原告并未提起上诉）；

在“达格列净（晶体医药用途）案”中，仿制药企业主张涉案专利相关权利要求属于晶型专利，不属于可登记的专利类型，获得了二审法院的支持并同样驳回了原研药企的起诉。

4. 不可登记且确实未登记的专利

针对不可登记且原研药上市许可人确实未登记的专利，以及上文提到的被错误登记的专利，均属于不可登记专利，虽然原研药企无权基于这些专利提起专利链接诉讼，但其仍可以在未来仿制药上市后提起相关的专利侵权诉讼。因此，仿制药企业还需要将这些专利与仿制药产品进行特征比对，判断是否落入相应专利的保护范围内，并提前制定应对措施。

除了相关专利外，专利信息登记平台上可能还会出现与原研药品和仿制药均不相关的专利被错误地登记了。对于这类专利，仿制药企业同样可以对该专利提出异议、采取4.2类专利声明或者在后续的行政裁决/专利链接诉讼中进行相应的抗辩。

总的来说，专利链接制度为仿制药企业提前明确风险提供了一种新的路径。仿制药企业需要深刻理解该制度能够将哪些类型的专利纠纷前置解决，而在处理哪些类型的专利风险时仍存在局限性，才能够更全面合理地处理相关专利风险。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。