疾病的诊断方法在中国是不授予专利权的客体，因此疾病的诊断方法本身无法在中国直接获得专利权。但是通过将其改写成制备用途的权利要求，例如某物质在制备检测试剂盒中的用途，可以间接满足疾病诊断用途的保护要求。本文涉及到的是关于疾病诊断另一方面的问题，如果权利要求包含了多种并列的诊断用途，如何得到说明书的支持。

案例分析

在未经试验逐一验证的情况下，疾病诊断的各种方案能否真正对疾病进行诊断，通常是难以预期的。本文以第1F300978号复审案为例，简要探讨大量的并列的诊断用途如何得到说明书的支持。第1F300978号复审案与一件名称为“肺癌诊断”（申请号为CN201480071075.7，本文简称“本申请”）的发明专利申请有关。本申请要求保护多种人BARD1蛋白的肽组合在制备肺癌诊断试剂盒中的用途。

驳回决定的权利要求

1.包含人BARD1和/或其同工型的一段氨基酸序列的至少17种不同肽的组合在制造用于诊断哺乳动物受试者中肺癌的体外和/或离体方法之试剂盒中的用途，其中所述至少17种肽的每一种选自四十一种肽的组，并且其中每种肽分别由SEQ ID NO：1至41的组的氨基酸序列中的一种组成，所述方法包括以下步骤…

复审中修改后的权利要求

申请人在答复复审通知书时修改了权利要求1，修改后的权利要求1主要是将选自SEQ ID NO：1至41所示BARD1肽的组的“至少17种肽”修改为“17至28种不同肽”。

笔者认为，本申请关于支持性问题的争论焦点在于，在有限的实施例验证条件下，本申请权利要求包含的大量的疾病诊断方案能否得到说明书的支持。

首先，从文字上来看，本申请权利要求包含了大量的并列方案。本申请的权利要求至少包含了以下的诊断方案：从SEQ ID NO：1至41中任选17个肽用于肺癌诊断、从SEQ ID NO：1至41中任选18个肽用于肺癌诊断……由于每一种仅限定肽总数的组合都包含了大量种类的排列组合方案，肽总数为17至28个不同肽的组合更是包含了近乎无数种的并列技术方案。

其次，说明书并没有对每一个方案采取穷尽式的试验验证。申请人在有限的验证条件下，首先对于SEQ ID NO：1至25、SEQ ID NO：1至17和SEQ ID NO：1至10的3种肽组合，获得受试者体内是否存在相应抗体的结果；同时根据受试者是否为肺癌患者，通过Lasso法建立模型，交叉验证了选择不同的肽总数用于肺癌预测的准确性。最终得到，肽总数为26个时，可以得到误差最小的预测模型；同时得到，肽总数即使降到11个时，该预测模型对于肺癌的预测误差也不会比肽总数为26个时有显著的不同。

同时，申请人还根据Lasso法模型的结果，选取了肽总数为19个（实施例6）以及肽总数为22个（实施例7）的肽组合对于肺癌预测进行了验证，得到了具有统计学意义的预测模型。

因为肽总数为17、19、22和25个的组合对于肺癌的预测能力都得到了验证，而且肽总数为17至28个的预测模型的误差范围与Lasso法得到的肽总数为11个至26个基本接近 ，另外，考虑到本申请中SEQ ID NO：1至41代表的氨基酸序列都是对人BARD1蛋白以不同方式切割得到的多肽片段，因此在限定了肽总数的情况下，不同肽段的序列不同并不影响预测的准确性。所以本领域技术人员可以认为权利要求包含的选择肽总数为17至28个的不同组合对于肺癌的预测能力是一致的，本申请权利要求可以得到说明书的支持。

笔者还认为，本申请的说明书之所以能够对权利要求中的众多并列方案提供支持，其中一个原因是提供了合适的统计学工具。例如，本申请采用了Lasso法构建了BARD1和/或其同工型肽的组合在肺癌预测中的回归模型。通常对于预测模型，选择评价变量（肽总数）过少会造成预测模型过于简单，预测结果误差过大，而如果选择评价变量（肽总数）过多也会造成得到的预测模型只适用于构建模型所用的数据，通用性不强。通过Lasso法可以得到预测模型所需评价变量的理想数量（例如本申请的肽总数为26个），而且可以得到预测误差可以接受的所需评价变量的最少数量（例如本申请的肽总数为11个），因此，本申请的从SEQ ID NO：1至41中任选17至28个肽用于肺癌诊断，可以得到说明书的支持。

结语

审委在复审决定中，支持了说明书中的文字记载以及相关的原理可以用于提供对于权利要求的支持。

笔者认为，采用合适的统计学工具将有限试验得到的数据结果用于预测模型的构建，使得本领域技术人员有理由根据统计学原理预期权利要求记载的技术方案都可以实现技术效果，那么即使权利要求包含了较多的并列方案，在特定的案情中也可以认为该权利要求能够得到说明书的支持。

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