涉案专利基本事实

涉案专利为 ZL201680059702.4，专利权人为诺维信公司。

本专利要解决的技术问题是提供改进的α-淀粉酶变体和蛋白酶的组合物。采用的技术方案为至少一种α-淀粉酶和至少一种蛋白酶变体的组合，取得的技术效果为二者具有协同作用。

权利要求1要求保护的组合物限定了较大范围的α-淀粉酶和蛋白酶变体范围：

• 淀粉酶：限定了其与SEQ ID NO: 1（至少75%但小于100%）和SEQ ID NO: 14（至少85%但小于100%）的序列一致性，并限定了可选的修饰位点，以及具有淀粉酶活性；

• 蛋白酶：限定了其与SEQ ID NO: 3的序列一致性（至少95%），以及其具有蛋白酶活性。

本专利说明书中已验证：证实2种蛋白酶变体和8种淀粉酶变体的共13组组合取得了协同效果。

争议焦点问题是：本专利权利要求1是否得到说明书的支持。

专利权人主张，本领域技术人员基于现有技术以及本专利说明书的记载，可以得到二者协同作用的规律，权利要求1的保护范围系合理概括。

该案之前经过了无效宣告和一审，最终上诉至最高院。最高院维持一审判决，认为权利要求1得不到说明书的支持。

最高院观点

最高院首先阐明了判断涉及序列变体的权利要求能否得到说明书支持，关键在于能否基于现有技术及说明书内容，总结出变体位点、数量与效果之间的规律性特点。

在本案中，现有技术以及说明书均未能披露α-淀粉酶变体和蛋白酶变体的修饰特性与其组合协同效果之间的可预见规律，权利要求1所涵盖的变体组合包含未经验证且效果难以确认的技术方案，因此，得不到说明书的支持。

专利说明书：未能揭示变体和协同效果的规律或关键位点

实施例验证了13种组合方式，其中涉及8种α-淀粉酶变体与2种蛋白酶变体。虽然其中淀粉酶变体的修饰（包括取代、缺失和插入）数量与位置各异，但相同氨基酸位点仅采用一种修饰方式，未能揭示变体与协同效果之间的关联规律，亦未指明影响功能的关键氨基酸位点。

现有技术：未能揭示两种酶变体的协同效果

氨基酸序列决定蛋白质空间结构、活性位点及功能，关键位点突变可显著改变酶功能。

尽管通过蛋白质工程手段分别优化淀粉酶或蛋白酶的洗涤功能属于本领域常见研究方向，但现有技术并未揭示何种变体组合能够产生协同增效规律。

专利权人提供的证据仅是一般性地教导了蛋白酶变体对其稳定性或活性的影响或蛋白质三维结构预测方法，与两种酶变体的协同效果无必然联系。

在支持性判断中，虽然可以结合现有技术对保护范围进行合理概括，即，现有技术披露越多，则技术效果的可预期性越高，就越容易满足支持要求。但在这种情况下，就同时会面临创造性问题。因此，在实践中，如果想要获得较大的保护范围，我们需要权衡好现有技术对创造性和支持这对看似矛盾的影响，更多依赖实施例实验的数据来说明结构与效果之间的关联性来满足支持要求。

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