MSF对吉利德的不满由来已久

致力于“病者有其药”运动的MSF对于吉利德的抗丙肝神药们高昂的定价一直强烈不满。2014年9月，吉利德同意印度的若干仿制药企业生产廉价的Sovaldi(活性成分为sofosbuvir)仿制药，并允许他们将这些仿制药售往91个位于北非、中亚和东亚的发展中国家。然而，包括中国在内的多个“丙肝大国”却并不在这91个国家之列。对此，MSF曾提出抗议，并一直希望吉利德主动协助降低其抗丙肝药物在发展中国家的售价。

2015年，MSF开始以每12周疗程1,400美元至1,800美元的价格通过吉利德和百时美施贵宝的“可及性项目”购买sofosbuvir和daclatasvir 。今年，MSF进一步与若干仿制药制造商达成购买协议，使得其能够以每12周疗程仅120美元的价格获得sofosbuvir和daclatasvir 。

但是，吉利德在许多国家和地区都申请了大量专利，以保护其门下的抗丙肝药物们。相应地，为了扫除障碍，包括MSF在内的、希望在这些国家销售低价仿制药的组织和企业也纷纷发起了专利挑战。

本次挑战涉及的产品和专利

MSF并没有披露其本次挑战的具体是哪个专利(申请)。MSF的官方信息只是简单地提到，其针对美国公司吉利德用于保护sofosbuvir和velpatasvir组合口服丙肝药物的中国专利申请发起了挑战。这个组合是首个获批的泛基因型丙肝DAA(直接抗病毒)药物。据此，这个被挑战的专利应该是用于保护江湖人称“吉三代”的伊柯鲁沙(Epclusa)。

Dr. Zhang在好奇心的驱使下研究了一下吉利德在中国的专利申请，觉得最有可能遭到挑战的就是CN201480047195.3了，该专利申请目前在实审阶段，申请日为2014年1月30日，若顺利获得授权，其保护期将至2034年1月30日。现在在审的权利要求1长这个样子：

可见，该申请请求保护的是一种固定剂量的药物组合物，其中对主要的活性成分和辅料都进行了具体限定，保护范围并不宽，但是却是为Epclusa量身打造的。除了权利要求1之外，该申请中还包含若干其它独立权利要求。这些其它的独立权利要求也保护固定剂量的药物组合物，但是对各成分的含量限定和/或对索非布韦晶体的XRPD衍射角限定略有变化。Dr. Zhang认为，这个专利申请对于Epclusa的仿制者来说，是个不小的障碍，估计MSF应该是针对该专利申请递交了公众意见，以期阻止其获得授权。

吉利德抗丙肝药物在华专利保护任务艰巨

MSF这次发起的专利挑战并不是第一次有人针对吉利德抗丙肝相关药物进行专利挑战。此外，吉利德有好几个重要的专利申请在中国的授权之路也比较坎坷，至今前途未卜。Dr. Zhang接下来就举几个栗子。

涉及sofosbuvir化合物的核心专利屡遭挑战

中国专利200480019148.4涉及sofosbuvir的化合物结构，其2009年6月获得授权，有效期至2024年4月21日。Dr. Zhang发现，包括Idenix在内的众多竞争对手，先后于2013年8月，2014年4月，2017年4月和2017年8月轮番对该专利提出过无效宣告请求，但该专利目前仍屹立未倒。

保护sofosbuvir前药的专利申请也曾遭挑战

中国专利申请200880018024.2要求保护sofosbuvir的前药，国际组织I-MAK（Initiative for Medicines, Access & Knowledge）曾向SIPO递交过公众意见，以阻止该专利申请被授权。2015年，SIPO驳回了该申请，其目前处于复审阶段，授权前景尚不明朗。

保护sofosbuvir晶型的专利申请已被驳回

中国专利申请201180017181.3要求保护特定晶型的sofosbuvir，该专利申请因不具备创造性(晶型专利必须直面的创造性问题)于2016年2月被SIPO驳回，后吉利德不服驳回决定，提出复审请求。然而，复审委合议组于2017年3月作出复审决定，维持了驳回决定，前景不容乐观。

目前，吉利德在中国已获得授权的抗丙肝药物相关专利多为制备方法类专利，维权难度高，相对又较易规避。所以，随着sofosbuvir获得CFDA的批准在中国上市，吉利德势必将面临越来越多专利方面的挑战。

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