争议焦点

涉案专利为Regeneron公司的EP2264163 B1（简称“163”专利）和EP1360287B2（简称“287”专利），“163”专利是“287”专利的分案。案件起始是由于Regeneron公司指控Kymab公司的“Kymouse”侵犯了“163”专利的权利要求1和“287”专利的权利要求5和6，主要涉及一种带有反向嵌合基因座（Reverse Chimeric Locus）的转基因小鼠。Kymab反诉涉案专利无效。 前述权利要求是否无效取决于“163”专利的权利要求1是否无效。“163”专利的权利要求1的主题是一种转基因小鼠，如下所示：

就权利要求1的保护范围而言，双方均认为由于插入小鼠基因组的人可变区基因片段数目可以不同，所以权利要求1保护了一系列小鼠。而本案的争议焦点在于，在“能够实现”这一标准下，说明书公开的程度是否需要达到能使所属技术领域的技术人员结合现有技术能够制备得到权利要求1涉及的所有转基因小鼠 ？

Regeneron

对此，Regeneron认为不管插入小鼠基因组的人可变区基因片段数目有多少，由于保留了小鼠的恒定区基因，反向嵌合基因座就可以解决产生全人源抗体的小鼠免疫反应减弱的问题，所有带有反向嵌合基因座的小鼠均具有这样的优势。

##上诉法院

上诉法院（The Court of Appeal）支持了这一观点，认为权利要求1涉及的发明适用于通用原则（a principle of general application），涉案专利公开的内容使得所属技术领域的技术人员能够实现至少一种落在权利要求1范围内的小鼠，并且可以预测权利要求1涵盖的所有带有反向嵌合基因座的小鼠均具有上述优势，那么可以认为公开充分，所属技术领域的技术人员能够实现。

Kymab

而Kymab认为插入小鼠基因组的人可变区基因片段的数目是非常重要的。插入小鼠基因组的人可变区基因片段数目越多，最终产生的抗体种类也越多。在优先权日以前，现有技术只能替换小鼠基因组的小部分区域，并不能涵盖权利要求1所涉及的所有替换。而涉案专利中也没有披露足够的信息使得所属技术领域的技术人员能够制备得到权利要求1所涵盖的所有转基因小鼠。因此，涉案专利的权利要求1存在“公开不充分”的缺陷。

##最高法院

最高法院（The UK Supreme Court）首先定义了发明所要解决的问题。如权利要求1所述，转基因小鼠能够产生包含人源可变区和鼠源恒定区的嵌合抗体，并且根据公开的内容，所产生的嵌合抗体会被用来治疗疾病。如果要解决的问题是产生全人源抗体的小鼠免疫反应减弱，那么插入小鼠基因组的人可变区基因片段数量并不重要，但是涉案专利的最终目的并非是解决产生全人源抗体的小鼠免疫反应减弱的问题，而是希望能够产生多种可以用来治疗疾病的带有人源可变区的抗体，因此插入小鼠基因组的人可变区基因片段数目是发明的相关因素，在考量发明是否 “能够实现”时，需要考虑这一因素。而依据现有技术和说明书公开的内容，所属技术领域的技术人员仅仅只能替换小鼠可变区的少数区域，并不能够得到权利要求1所涵盖的所有产品。所以，涉案专利没有达到“充分公开”这一要求。

对“充分公开”和“能够实现”的解读

在本案中，上诉法院立足于发明构思本身，认为公开的内容仅需要使得所属技术领域的技术人员能够实现至少一种落在权利要求1范围内的小鼠，并且可以预测权利要求1涵盖的所有带有反向嵌合基因座的小鼠均具有相同优势，即可以满足“充分公开”的要求。

但最高法院认为，产品权利要求对现有技术的贡献在于所属技术领域的技术人员可以依据现有技术和说明书公开的内容得到发明所要保护的产品，而不是发明构思本身。其次，专利权人可以自由选择他所要保护的范围，但需要保证范围没有超出说明书公开的内容能够实现的范围。第三，通过结合现有技术以及专利权人公开的内容，所属技术领域的技术人员能够制备得到权利要求涵盖的所有产品，这是产品权利要求“能够实现”的条件。第四，“能够实现”这一要求适用于与发明相关的因素。

小结

在判断说明书是否“充分公开”以前，首先必须确认发明是什么。只有在确认发明是什么的基础上，才能够判断哪些是发明的相关因素，相关因素才需要符合“充分公开”这一标准。

其次，判断说明书是否“充分公开”，应当从所属技术领域的技术人员出发，其具备的是申请日或优先权日之前所属技术领域所有的普通技术知识，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但并不具有创造能力。因此如果依据现有技术以及说明书公开的内容，所属技术领域的技术人员无法得到权利要求所涵盖的所有产品，那么可以认为说明书公开不充分。

最后，在撰写专利申请的过程中，我们也需要充分考虑发明是什么，只有在准确定义发明的基础上，我们才能确认与发明相关的因素有哪些，说明书需要公开到什么程度，基于公开内容和现有技术，是否能够实现权利要求涵盖的所有范围。