治疗类权利要求（treatment claim）通常是指保护疾病的诊断和治疗方法的权利要求，属于非常具有“美国特色”的专利保护客体。目前越来越多的国内医药企业选择在美国进行专利布局，通常会考虑设置这些治疗类权利要求。然而，由于治疗用途在我国并不属于专利的保护客体，大家对其还比较陌生，目前涉及其的案例也不够丰富。

2019年3月15日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就“Natural Alternatives International v Creative Compounds”案做出判决，推翻了南加州地区法院的原判，并将本案发回重审。该案的主要争议之处在于治疗类权利要求作为专利的保护客体的判断，对了解近期CAFC对这一问题的态度具有一定的参考价值。

案件概况

Natural Alternatives International（以下简称Natural公司）是一家膳食补充剂制造商。其拥有一系列涉及包含β-丙氨酸的膳食补充剂有关的专利（涉案专利包括US 5,965,596、US 7,825,084、US 7,504,376、US 8,993,610、US 8,470,865和RE 45,947），这些专利的说明书内容大致相似，不同专利的权利要求之间也存在一定的联系。

Natural公司的发明人发现，β-丙氨酸可以与组氨酸一起形成肌肉中的二肽，这种二肽与肌肉收缩或调节肌肉细胞内的pH有关，由此可以缓解无氧运动等导致的肌肉疲劳。

Natural公司就Creative Compounds（以下简称Creative公司）侵犯其专利权向南加州地区法院提出了一系列的专利侵权诉讼。南加州地区法院经审理后，根据Alice Corp. Party Ltd. v. CLS Bank International（以下简称Alice案）中两步法（two-part test）的判断标准，认为这些专利的权利要求实质保护的是自然法则（law of nature），并且缺乏关于”发明性的概念”和步骤。

因此，这些专利权利要求的主题不属于专利的保护客体，违反35 U.S.C. § 101的规定。Creative公司的专利侵权的问题也不复存在。

Natural公司不服该判决结果，并向美国联邦巡回上诉法院提起了上诉。

Alice案

Alice案（ALICE CORPORATION PTY. LTD., PETITIONER V.CLS BANK INTERNATIONAL ET AL.）是美国最高法院于2014年6月19日所做出的关于专利权保护客体的代表性判例。

该案件就专利权保护客体提出了一个包含两个步骤的判断方法：1）该权利要求是否涉及自然现象；若是，则2）该权利要求是否涉及“发明性的概念”（inventive concept）。如果具备发明性的概念，则该权利要求的主题属于专利权保护客体。

35 U.S.C. § 101的规定

35 U.S.C. § 101记载，申请人可以就任何新的和有用的方法、机械、制造品或物质成分，或其任何新的和有用的改进申请专利。 “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title”。

但是，该条规定并没有明确上述可以获得专利保护的方法、机械、制造品或物质成分具体包括哪些内容。具体的判断标准又是什么。因此，需要法院用判例来进行规范。

案件争议

由于涉案专利之间的情况比较类似，可以以US 5,965,596（以下简称’596专利）为例，说明涉案专利关于治疗类权利要求作为专利的保护客体的判断的争议之处。

’596专利

其权利要求1涉及一种调节人体组织中水合氢离子浓度的方法，其包含向血液或血浆中提供一定量的β-丙氨酸，有效增加所述人体组织中β-丙氨酰组氨酸二肽合成；并且将所述组织暴露于血液或血浆中，从而提高所述组织中β-丙氨酰组氨酸的浓度。

1.A method of regulating hydronium ion concentrations in a human tissue comprising: providing an amount of beta-alanine to blood or blood plasma effective to increase beta-alanylhistidine dipeptide synthesis in the human tissue; and exposing the tissue to the blood or blood plasma, whereby the concentration of beta-alanylhistidine is increased in the human tissue.

地区法院的意见

在先前的判决中，地区法院认为，涉案专利要么涉及“自然现象（natural phenomenon）”β-丙氨酸，要么涉及“吸收一定量的β-丙氨酸将增加人体组织中肌肽浓度”这一“自然法则（natural law）”，因此不属于专利保护的客体。

CAFC的意见

CAFC认为，针对于特定治疗方法的权利要求属于专利的保护客体。

首先，涉案专利的权利要求并没有要求保护自然界存在的物质或者任何自然法则，相反，这些权利要求请求保护对自然法则的一种具体应用以及物质的新用途。例如，’596专利的主题为“调节人体组织中水合氢离子浓度的方法”，并且通过施用特定的化合物β-丙氨酸来实现调节人体组织中水合氢离子浓度的技术效果。

其次，尽管β-丙氨酸作为一种自然存在的物质，根据美国最高法院之前Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案的判例分析，’596专利的权利要求1中包含自然存在的物质并不会影响其主题作为专利的保护客体。

同时，β-丙氨酸的有效施用量也是需要发明人付出创造性劳动后获得的，而不能直接根据自然界的客观事实得到。换言之，’596专利的权利要求1涉及以非自然的剂量施用自然存在的物质以改变病人的自然状态。因此，该方法权利要求的主题应当属于专利的保护客体。

此外，针对Alice案中判断标准的第二步，CAFC认为，’596专利的权利要求1解决了实际的技术问题，具备“发明性的概念”。

基于上述的理由，涉案专利的主题属于35 U.S.C. § 101中的专利的保护客体。CAFC推翻了南加州地区法院的判决结果。

Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案

该案（于2013年终审）是专利的保护客体相关的代表性判例。其中涉案专利涉及利用分离的DNA序列的诊断乳腺癌或卵巢癌的方法。美国最高法院指出，利用自然存在的物质的方法权利要求不同于希望保护自然存在的物质的产品权利要求，属于专利的保护客体。

TiPLaber说

整体而言，目前CAFC对治疗类权利要求的主题属于专利的保护客体的判断持较为宽容的态度。无论其中是否利用到了自然界存在的物质，如果该方法权利要求不要求保护自然规律本身，而是利用该规律解决某些具体技术问题的应用，则不应当将其排除在专利保护的客体之外。

目前国内医药企业选择在美国进行专利布局可以考虑设置相关的权利要求，但具体的撰写方式还需参考律师的专业意见。

*以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。