医药专利案件中补交实验数据的问题是近年来专利界争议极大的一个问题。尤其在创造性争辩过程中，为了证明要求保护的技术方案相对于现有技术取得了意料不到的技术效果，专利申请人往往会进行一些对比试验。

那么，这些在申请日后补充的实验数据能否被接受和采信，将直接影响到创造性的评价结果。本期我们以最高院的一个专利无效判决为例，探讨申请日后补充实验数据的采信标准。

#案情简介

本案涉及专利名称为“用于治疗糖尿病的药物组合物”的发明专利，专利号为ZL96111063.5，专利权人为武田药品工业株式会社（以下简称“武田药品”）。

该专利被专利复审委宣告无效（第12712号无效决定），武田药品不服该无效决定，起诉至法院，官司一直打到了最高院。

涉案专利授权公告时的权利要求1如下：

#争议焦点

申请日后补充的实验数据能否被采信？

该案在有关创造性评价的过程中，涉及到一个关键性证据，即武田药品在无效宣告程序中提交的反证7。

反证7包括两份实验报告：

第一份实验报告是证明吡格列酮与格列美脲联用具有意料不到的技术效果。该实验报告是在涉案专利的审查过程中，专利权人在答复第三次审查意见通知书时提交。

第二份实验报告是证明吡格列酮和格列美脲的联用与其它格列酮类化合物和格列美脲的联用相比，具有意料不到的技术效果。该实验报告是在涉案专利相应的第EP01203170.4号欧洲专利申请的审查过程中，提交给欧洲专利局的文件。

专利权人武田药品意欲通过反证7来证明发明取得了意料不到的技术效果，从而争辩发明具有创造性，并且还认为：

发明相对于现有技术到底有没有效果，这是无法改变的客观事实，不能因为在提交专利申请时没有提交相应的证据就认为发明没有这个效果。反证7是用于证明技术效果的，该证据应当被采纳。

然而上述理由并没有得到专利复审委和一审、二审法院的支持，反证7未被采信。

##最高院观点

从本专利审查档案来看，并无证据证明审查员是因为接受了反证7的试验数据而作出了授权决定。从欧洲同族专利审查档案来看，也无证据证明欧洲专利局接受和认可了反证7的实验数据。况且，根据专利制度的地域性原则，他国的专利审查实践对我国没有约束力。

武田药品提供反证7欲证明吡格列酮与格列美脲的联合用药方案相对于单独用药方案以及其他联合用药方案均取得了意料不到的降血糖效果。

但是，本专利说明书仅通过吡格列酮与伏格列波糖联用以及吡格列酮与优降糖联用的实验结果，证明胰岛素敏感性增强剂与胰岛素分泌增强剂联用相对于其中一类药物单独用药有更好的降血糖效果，并没有提及各种不同的药物联用方案之间效果的优劣。

武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。

#申请日后补充实验数据的采信标准及建议

从上述案例可以看出，当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

也就是说，不能因为申请日后补充实验数据而导致发明引入了新的内容（比如新的技术效果），没有在专利原始申请文件记载和公开的内容（比如，申请日后补交实验数据所体现的技术效果），不能作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。

可以看到，最高院关于申请日后补充实验数据的审查标准比较严格，其中原因主要是为了不破坏专利法的两个原则：专利先申请制原则和“以公开换保护”原则。

为了维护专利先申请制原则，补交的实验数据通常只能用于佐证原说明书中明确记载的技术效果，消除审查员的疑惑，而不能用于引入原说明书中没有的新的技术内容或技术效果。

例如，在本申请已经记载了抗体的亲和力数据的情况下，补充对比文件抗体的亲和力更低的数据大概率是可以被接受的，但是如果原说明书完全没有记载抗体亲和力数据的情况下，直接补一个本申请抗体亲和力高或抗肿瘤效果好的数据大概率是不会被接受的。

基于“以公开换保护”原则，申请人想保护什么技术方案，就必须先公开该技术方案，未公开的技术内容，不得纳入专利权的保护范围。如果申请日后补交的实验数据反映了原说明书中没有的新的技术效果，那么采纳这些数据就背离了专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权，对于公众来说是不公平的。

基于目前司法实践中关于当事人补交实验数据的审判标准，建议申请人在优先权阶段就要考虑好所谓的“明确记载的技术效果”具体有哪些，在撰写专利申请文件的过程中，尽量详细地记载技术方案达到的各种技术效果，并且写清楚这些效果的表征方法，比如实验材料、实验步骤和实验方法等，以便在后续需要补充对比实验证明本申请区别于对比文件的技术效果时，所补交的实验数据系采用原说明书公开的实验方法获得，其所证明的技术效果从原说明书中可以明确得到。

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