案件背景
2018 年 7 月，Laboratory Corporation of America等对 Qiagen 提起诉讼，指控 Qiagen 侵犯了 US10,017,810（’810 专利）。随后，在US10,450,597（’597 专利）获得授权后，上诉人新增了对 ’597 专利侵权的主张。具体而言，上诉人称：Qiagen 多种试剂盒中包含用于准备 DNA 样本进行测序的材料，侵犯了其所主张的专利权利要求。
2021 年 8 月，陪审团裁定 Qiagen 故意侵权并需向对方支付侵权损害赔偿约 470 万美元，包括：’810 专利的权利要求 16、17 和 19 （基于等同侵权）和 ’597 专利的权利要求 1、5 和 19 （基于字面侵权）。陪审团还裁定 Qiagen 未能证明上述任一权利要求无效。
对此，Qiagen 提出法律判决动议（JMOL）请求法院推翻该裁定，地区法院驳回了这些动议。随后Qiagen 上诉，CAFC 推翻了地方法院的裁定，认为陪审团关于构成专利侵权的裁决缺乏充分证据支持，并且无需进一步审查专利有效性和损害赔偿问题。
’810 专利和 ’597 专利均涉及制备用于测序的 DNA 样本的方法，其中涉及不同类型的引物，包括：靶标特异性引物、接头引物或测序引物等，以用于扩增和测序过程。
Qiagen使用试剂盒制备DNA测序样本的过程如下：首先需要进行 DNA 样本片段化，然后将相同的人工接头序列（adaptors）连接至每个 DNA 片段的两端。这些接头在 Qiagen 试剂盒中是通用的，且包含有助于 DNA 附着于测序设备并被测序的序列。
Qiagen 的试剂盒包含三种类型的引物：前向（FP）和通用引物（UP）用于与接头序列的互补序列结合；基因特异性引物（GSP）用于与待分析基因中的特定序列结合；样本索引引物（SIP）则与 GSP 延伸出的“尾巴”（tail）序列结合。
’810 专利
主要争议焦点在于：Qiagen试剂盒中的样本索引引物（SIP）是否满足’810 专利中对于“second target-specific primer”（第二靶标特异性引物）的限定。
’810专利的权利要求中限定了“second target-specific primer”，根据权利要求解释，“第二靶标特异性引物”的5′部分包含与“第二测序引物”相同的序列。
第二靶标特异性引物对应Qiagen的SIP，包含19个核苷酸；第二测序引物对应Qiagen的Read2引物，包含 34 个核苷酸。
SIP 在字面上不满足“第二靶标特异性引物”的限定
地区法院允许陪审团认定“identical（相同）”可以理解为“与部分相同（identical to a portion）”，SIP 的序列与 Read2 序列的一部分是相同的，因此满足权利要求中的限定条件。
CAFC不同意以上观点，基于：
就权利要求解释而言，参考词典定义，“identical（相同）”不能解释为“与部分相同（identical to a portion）”，因为“相同”就意味着完全一致。CAFC还指出，地区法院将权利要求解释的问题交由陪审团以事实争议处理是错误的。
说明书和权利要求也根据程度区分了这两个术语，“当两个术语分别出现在不同权利要求中，并使用不同的表达时，应推定其含义和范围不同”。
1）在本案中，“第二靶标特异性引物”必须“与第二测序引物相同” ，而作为对比，权利要求16中的“接头引物（adaptor primer）”仅要求“与第一测序引物的一部分相同”
2）说明书还明确指出，“一部分（portion）”的定义可以包括整个序列或子集，且互补核苷酸的数量会影响引物与特定序列结合的条件。
- 若将“一部分”的修饰语读入未修饰的“相同”术语中，就会使修饰语变得多余。
SIP 在等同原则下，也不构成“第二靶标特异性引物”
根据“功能-方式-结果”（function-way-result）三要素测试，SIP 不满足权利要求中对于第二靶标特异性引物的限定，不构成等同侵权：
功能角度：根据说明书的描述，权利要求中的“第二靶标特异性引物”是为了在扩增过程中提供特异性，即提升靶序列相对于非靶序列的富集程度。而被控 SIP 的功能不同。它并不用于富集靶序列，也不提供特异性，而是确保 DNA 片段能与测序仪兼容以便进行测序。
方式角度：“第二靶标特异性引物”通过针对已知的靶序列进行设计、退火并扩增，从而富集 DNA 样本并提供特异性，并防止非目标序列的扩增。而 SIP 并非这样发挥作用——它结合的是 GSP 通过尾巴添加的“共同序列”，而不是任何靶序列。
结果角度：与“第二目标特异性引物”不同，SIP 会扩增所有具有该共同序列的 DNA，而不是选择性富集靶序列。
’597 专利
主要争议在于，是否有充分证据支持陪审团的裁定，即被诉 FP 满足专利中“靶标特异性引物”的限定条件。
地区法院认为，由于接头被添加到包含靶序列的 DNA 片段上，那么退火到接头序列上的 FP 引物就等于退火到了包含靶序列的同一个分子。CAFC表示，虽然 DNA 片段与其接头一起可以被视为一个包含靶序列与共同序列的整体，但并不意味着退火于该整体中任一部分的引物都满足 ’597 专利中对“靶标特异性引物”的限定。
FP 靶向的不是待分析的核酸分子，不符合“靶标特异性引物”要求
根据地区法院对“靶标特异性引物”的解释：该引物与靶标之间具有一定程度的互补性，从而该引物会退火并介导靶核酸的扩增，而不会退火或介导非靶序列的扩增。其中，靶核酸即为“待分析的核酸分子”。
’597 专利中明确区分了“靶序列”与“非靶序列”：“靶序列”是指待分析的序列，如突变区域；而“非靶序列”是指所有 DNA 片段普遍具有的共同序列。
FP靶向的是接头，而不是待分析的核酸分子，接头是每个 DNA 片段上共有的人工序列且并未被分析。FP仅仅是附着在目标分子末端以支持测序操作。
FP 会结合少量的包含非靶序列的分子，并非“靶标特异性引物”
只要存在接头，不论分子中是否含有靶序列，FP 都能结合于接头，即使 FP 的结合比例较小，但并不意味着 FP 不能或不会结合包含非靶序列的分子。而“靶标特异性引物”则无法结合或扩增样本中非靶序列。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。