2019年12月13日，最高人民法院知识产权法庭（以下简称“最高院知产庭”）对名为“结合分子”的专利申请复审行政案件（以下简称“本案”）公开宣判，维持一审原判，并要求专利复审委员会重新做出审查决定。本案为最高院知产庭首个关于生物基因技术药物的判决，具有一定的标志性意义。本案的判决结果体现了生物医药领域创造性的判断标准的“调整”，一石激起千层浪，引起了业界的强烈关注。

案件回顾

案情简述

涉案专利申请的申请人为伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心，申请号为CN 201210057668.0，由于涉案专利申请为母案CN 200580031529.9的分案申请，涉案专利申请的申请日为2005年7月22日。

涉案专利申请在实质审查阶段因缺乏创造性被驳回。

申请人在提交复审请求后，专利复审委员会以“相对于对比文件1并未取得预料不到的技术效果”、“本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上结合本领域常规基因工程试验手段”等理由做出了维持驳回的复审决定（复审决定书，第129924号）。

申请人对该复审决定向北京知识产权法院（以下简称一审法院）提起诉讼，一审法院做出了要求专利复审委员会重新做出审查决定的判决。专利复审委员会不服进行了上诉，二审法院（即最高院知产庭）做出了维持一审原判的判决。

涉案专利

在复审阶段，涉案专利申请的权利要求1为：

产生仅有VH重链的抗体的方法，所述方法包括：

(a)提供表达异源VH重链基因座的转基因非人哺乳动物，其中：(i) 所述VH重链基因座包含可变区和至少一个重链恒定区，所述可变区包含至少一个天然存在的V基因片段、至少一个D基因片段和至少一个J基因片段，其中所述V、D和J基因片段源自于人；(ii) 每个恒定区不编码功能性CH1域；(iii) V基因片段、D基因片段和J基因片段能够重组而形成VDJ编码序列；(iv) 每个重链恒定区来源于脊椎动物，但非来源于人类；(v) 重组后的 VH重链基因座在表达时，能够形成仅有重链的抗体；

(b)用抗原免疫所述转基因非人哺乳动物，其中所述哺乳动物是小鼠，并且该哺乳动物内源性的免疫球蛋白重链基因座缺失或被沉默。

简单地说，涉案专利申请请求保护一种制备重链抗体的方法。

争议焦点

无论是在复审阶段还是在行政诉讼阶段，本案的焦点均集中在涉案专利申请是否具备创造性。

对比文件1（WO02 085945A2，公开日2002年10月31日）涉及一种在哺乳动物中生产骆驼化VH单重链抗体的方法。与对比文件1相比，权利要求1的区别技术特征在于：（1）所述可变区包含的D、J基因片段是天然存在的；（2）所述V基因片段是源自人的天然存在的V基因片段；（3）该哺乳动物内源性的免疫球蛋白重链基因座缺失或被沉默。

由于对比文件1的制备方法中使用了骆驼化的D、J基因片段和V基因片段，因此专利复审委员会认为本领域技术人员从降低免疫原性等角度考虑，有动机使用人的天然的特定基因片段生产仅有VH重链的抗体。同理，对比文件1记载了使用包含异源基因片段的异源重链基因座的转基因小鼠生产异源单重链抗体，因此本领域技术人员也有动机去沉默、下调内源性的免疫球蛋白重链基因座。

由上可知，从技术方案的“非显而易见性”的角度争辩涉案专利申请具备创造性可能具有较大的难度。此时，创造性的有无可能会依赖于涉案专利申请的技术方案是否“达到了预料不到的技术效果”。而这也是本案的关键。

关于“预料不到的技术效果”的争议

首先，涉案专利申请没有在说明书中记载使用人的天然存在的特定基因片段来生产小型化抗体的实验数据，也没有记载利用该抗体的效果数据，也就是说，涉案专利申请的技术效果确实并未得到验证。

国家知识产权局（包括专利复审委员会）在本案的实质审查阶段和复审阶段均认为：

确定发明所解决的技术问题时，要以该申请文件中已验证的技术效果为基础。由于涉案专利申请的技术效果没有被验证，因此不能确定其技术方案所解决的技术问题。更无从判断涉案专利申请达到了预料不到的技术效果。

最高院知产庭则在本案二审阶段认为：

质疑涉案专利申请的说明书是否公开了已经制备该抗体，从而以此为由脱离专利申请权利要求1相对于对比文件1的区别特征来确定发明所解决的技术方案是错误的。最高院知产庭的主要论点落在不能在判断发明创造性的过程中，将说明书“公开充分”的标准进行混同。

换句话说，既然《专利法》中第二十二条第三款涉及创造性；第二十六条第三款涉及说明书公开充分，这是两个完全独立的法条，那么在判断创造性的过程中，就应该紧紧围绕着创造性的判断标准（例如“三步法”、“预料不到的技术效果”）来评价，而不是将几个法条混为一谈。

最终最高院知产庭维持了一审判决，专利复审委员会将重新对涉案专利申请进行复审。

关于本案的一些观点和思考

本案的二审结果在业内产生了诸多观点。有的专家表示赞成最高院知产庭，认为本案的判决结果可以纠正“事后诸葛亮”的风气。有的专家则对最高院知产庭的观点表示担忧，认为其可能产生司法权干涉行政权的后果，并且认为不满足说明书公开充分要求的发明不太可能是具备创造性的发明。

磨杵君对此也谈谈自己的一些浅见。

《专利法》中关于专利授权的实质条件的法条虽然相互之间存在着一定的联系，但是它们是各自独立的法条，审查员在驳回某个存在缺陷的专利申请时，应选择最恰当的法条。譬如本案，涉案专利申请的说明书没有记载其到底制备了什么重链抗体，也没有记载这个重链抗体的任意一方面的效果是什么，这是一个涉及说明书公开不充分的缺陷。如果用这个理由进行驳回，可能也没有后续的曲折。

在审查实践中，由于说明书公开不充分的驳回理由是一个答辩余地极其狭窄的“硬伤”，或者还可能基于一些其他原因，审查员有时会提出一些表面看起来是创造性问题，本质上是说明书公开不充分或权利要求得不到说明书支持的驳回理由。这其实也可被理解，权利要求有时范围较大，包括一些没有被验证的技术方案，或者效果没有那么优越的技术方案，然而除去这些“不适格”的技术方案，权利要求中所包含的其他技术方案可能恰恰还是具备创造性的。这时，审查实践中创造性的判断就会容易产生与其他法条的“混同”情况。

此处需要插一句的是，从这个情况来看，说明书公开充分并不是具备创造性的前提。

“事后诸葛亮”的倾向性在目前的审查实践中也普遍存在。毕竟很多时候发现问题比解决问题本身更困难。而在确定了技术问题后，有时也会陷入“单行道”的陷阱，即区别技术特征或者是本领域常规技术手段的唯一或少量选择，或者是显而易见的替换和/或组合。在技术效果依赖于试验证明的生物医药领域，技术方案本身是否显而易见在很多时候都需要借助技术效果的角度来说明。在陷入“事后诸葛亮”或“单行道”的情况下，就会不得不依赖于技术效果。这时候说明书记载了什么内容，记载了哪些验证技术效果的实施例，就会对该专利申请的命运产生关键的影响。

从审查程序的节约原则看，最高院知产庭既已认定涉案专利申请不具备创造性的判断过程站不住脚，却没有直接对涉案专利申请的命运进行宣判，这显然会使本案一时半会还难以一锤定音。这也可能是最高院知产庭对本案的目的在于强调创造性问题的判断标准，其余的问题仍旧交与复审委员会处理。

本案是生物医药领域专利申请的典型案例，从中可以看到说明书撰写时公开充分要求的重要性。同时，创造性问题还依赖于撰写时对现有技术的准确把握和实施例的相应设置，这也需要发明人和专利代理人的通力合作。

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