药品专利通常承载着巨大的利益，其能否成为原研药企业保护其药品、阻止仿制药商仿制专利药品的“武器”，关键要看专利文件质量“是否过硬”。本期我们以乙肝药专利侵权案为例，与大家探讨制造方法权利要求撰写时涉及维权的一些注意事项。

#案情简介

2011年3月21日，原告作为专利号为ZL200510128719.4、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的发明专利的专利权人，起诉被告生产、销售、许诺销售的润众恩替卡韦分散片侵犯其专利权，请求判令被告停止侵权并赔偿损失。

##涉案专利授权公告时的权利要求1如下：

不难看出，涉案专利权利要求1请求保护的是：艾替开韦用于制备药物组合物的用途，并且限定了制备上述药物组合物的方法。

#争议焦点

被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围？

##原告主张：

涉案专利为涉及新产品的用途专利，发明点在于艾替开韦含量为0.001-5mg，且以聚维酮作为粘性物质。

并且，涉案专利权利要求1采用的是开放式的撰写方式，药物组合物的生产方法并不限于权利要求1所限定的步骤，方法并非涉案专利的重要内容。

侵权产品中的恩替卡韦与涉案专利权利要求1中所述的艾替开韦为同一物质，其含量也符合涉案专利权利要求1的保护范围，覆盖了涉案专利权利要求1的全部必要技术特征，侵犯了原告所享有的专利权。

##被告则认为：

涉案专利权利要求1不是新产品的制造方法，被告生产恩替卡韦用的是与涉案专利完全不同的工艺和方法，故没有落入涉案专利的保护范围，原告亦未提交证据证明被控侵权产品采取了与涉案专利相同的工艺。

##北京一中院的观点：

###举证责任的分配

专利侵权纠纷案件中，由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足的前提条件为：1、专利权人据以主张权利的发明属于产品制造方法专利；2、专利权人能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品，且被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。

涉案专利权利要求1采用的是用途发明专利权利要求的撰写方式，保护的是艾替开韦用于制备口服给药每日一次用于治疗成人患者乙肝病毒感染的片剂或胶囊形式的药物组合物的用途，所要解决的技术问题是提供低剂量且能安全有效治疗成人乙肝病毒感染的药物组合物。

同时，涉案专利权利要求1限定了制备上述药物组合物的方法，该制备方法应理解为对作为该用途的药物组合物的进一步限定，系涉案专利权利要求1的必要技术特征，但该制备方法技术特征未改变涉案专利属于用途发明的实质。

虽然用途发明属于方法专利的一种，但其并不等同于产品制造方法专利，故不适用举证责任倒置的情形。因此，原告仍应对被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围承担举证责任。

###被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围

涉案专利权利要求1不仅限定了艾替开韦在制备药物组合物中的用途、含量及聚维酮用作粘性物质，还同时限定了制备上述药物组合物的方法，这些必要技术特征共同限定了涉案专利的保护范围。

而且，从涉案专利公开文本中权利要求1与授权文本中权利要求1的变化可以看出，这些技术特征对本专利获得授权产生了影响。有鉴于此，对原告在专利申请过程中为获得授权所增加的有关药物组合物的必要技术特征，在侵权纠纷中同样应该予以考虑。由此给权利人在民事侵权诉讼中增加了举证难度的法律后果亦应由其承担。

由于原告并未提交任何证据证明被控侵权产品采用了与涉案专利权利要求1所限定的相同或等同的制备方法，被告亦不认可被控侵权产品采取了与涉案专利相同的制备方法，因此，原告关于被控侵权产品侵犯涉案专利的主张不能成立。

最终，北京一中院驳回了原告的全部诉讼请求。该案一审后，原告并未上诉，因此，北京一中院的判决为终审判决。

#同属方法专利，但制药用途不等同于制造方法

从上述案件可以看出，解决争议的关键在于：制药用途发明涉及新产品制造方法时还属不属于产品制造方法专利？

回答了这个问题，就等于回答了举证责任如何分配的问题。上述案件的原告最终是败在了举证责任上，其没有证据证明被控侵权产品采用了与涉案专利相同或等同的制备方法。

然而，我们知道，《专利法》第六十一条第一款规定：专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。

这是一条举证责任倒置的法律规定，说的是在产品制造方法的专利侵权纠纷中，不同于民事诉讼中“谁主张，谁举证”的一般原则，承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任的是被告，而原告则不需要承担证明被控侵权产品的制造方法与专利方法相同的举证责任。

其背后的法理主要是考虑到原告要证明涉嫌侵权的产品是使用权利要求中的方法所制造，取证是非常困难的；相反，被告证明自己是使用了不同于权利要求中的方法制造出了被控侵权产品则比较容易。

那为什么上述案件最终法院认定：原告应当承担证明被控侵权产品采用了与涉案专利相同的制备方法的举证责任？换言之，举证责任为何又转移到了原告身上？

主要问题还是出在权利要求的撰写上。上述案件的权利要求中虽然涉及到产品制造方法，然而其并不是按照制造方法权利要求的形式撰写的。

通常，制造方法权利要求采用如下形式进行撰写：一种XX产品的制造方法，其特征在于，XXX。而涉案专利权利要求1的主题是艾替开韦在制备药物组合物中的用途，在用途这个主题下，还同时限定了制备上述药物组合物的方法。

在这样的情况下，该制备方法仅能理解为对作为该用途的药物组合物的进一步限定，而不能改变涉案专利属于用途发明的实质。由此就回答了上面的第一个问题，即制药用途发明涉及新产品制造方法时则不属于产品制造方法专利。那么，自然就不能适用举证责任倒置。

所以上述案件中，原告应当承担证明被控侵权产品采用了与涉案专利相同的制备方法的举证责任。

这对于原告其实是相当不利的，如上文所述，由于取证难度非常大，原告将面临因举证不能而败诉的风险。

权利要求书是申请人通过公开自己的发明创造而换取保护范围的声明，不同的撰写形式会形成不同的保护范围。如果既希望保护产品本身，又希望保护产品的制造方法，推荐的做法是权利要求书中至少写两套权利要求，一套以产品为主题，一套以制造方法为主题。

无论是申请时的权利要求撰写，还是审查过程中对权利要求的修改，在可以采用其他技术特征进行限定的情况下，建议尽量避免在产品主题、用途主题或其他主题下，加上制造方法的限定。

对于产品主题的权利要求，建议尽可能地用结构特征进行描述。不能用结构特征进行描述的，也可以用物理或化学参数进行表征。在上述两种方法都不能对产品进行描述的情况下，再考虑用制造方法对产品进行限定，以防在侵权判定中，产品的保护范围受到制造方法特征的限定，导致举证难度增加的同时还给了竞争对手进行规避设计的“可乘之机”。

*以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。