近年来人类干细胞领域不断涌现出新技术，越发显现出其在疾病治疗和再生医学领域具有的广阔应用前景；与此同时，随着科技的发展，体外获取技术目前已成为人类胚胎干细胞的主要获取途径，避免了传统的伦理问题；基于这些变化，自2019年11月1日起实施的《专利审查指南修改决定》中对人胚胎干细胞相关内容也进行了修改。那么，目前涉及人胚胎来源细胞相关的发明究竟在怎样的情形下才具有可专利性？我们将结合如下案件以及《专利审查指南修改决定》探讨一下该问题。

案件概况

被请求人是专利ZL200680048227.7（以下称本专利）的权利人，该专利于2014年2月12日公告授权。

无效请求人于2014年10月29日以本专利不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第五条的规定等理由请求宣告本专利无效。被请求人针对该无效请求修改了权利要求，修改后的部分权利要求如下所示： “1.一种体细胞的核重新编程因子，该因子含有下述3种基因的各基因的产物：Oct3/4基因……L-Myc基因和T58A基因中选出的一种基因。 11.通过体细胞的核重新编程制备诱导式多能性干细胞的方法，其包括在体外使权利要求3至6任意一项中记载的核重新编程因子与该体细胞接触的步骤。”

2015年6月25日，专利复审委员会作出第26398号无效宣告请求审查决定，宣告本专利维持有效。

请求人上诉，北京知识产权法院于2018年4月18日作出一审判决，维持第26398号无效宣告请求审查决定。

无效请求人主张

（1）本专利没有排除使用人类胚胎作为原料进行制备的内容。说明书记载了将胎儿来源的人皮肤成纤维细胞诱导重新编程用于制备iPS细胞，按本领域常规理解其制备过程需要使用人胚胎，同时本专利没有表明通过其它方式获取胎儿人皮肤成纤维细胞，应当认为本专利涉及对人胚胎的操作。

（2）本专利没有排除制备人类胚胎干细胞的内容。说明书披露了将制备的iPS细胞移植到C57BL/6小鼠的胚泡中诞生了嵌合体小鼠以及由人类胎儿皮肤成纤维细胞获得的细胞形态上与ES细胞类似，因此，建立的人iPS细胞移植到子宫将具备发育成有生命的“人”的可能。

无效被请求人认为

（1）实施例12中提到的“胎儿来源的人皮肤成纤维细胞”是在本专利优先权日之前可通过商业途径普遍获得的，并非直接使用人胚胎获得的成纤维细胞。

（2）胚胎干细胞与受精卵不同，在本专利优先权日前，本领域技术人员并不能将胚胎干细胞单独发育成胚胎或个体，而必需导入另一胚胎，形成嵌合胚胎和个体。

北京知识产权法院认为

本案争议焦点在于：(1)本专利中利用“可商购的胎儿来源的细胞”是否属于“人胚胎的工业或商业目的的应用”；(2) 利用“可商购的胎儿来源的细胞”是否违反社会公德。

对于（1）：涉及既可直接从胎儿中获取，也可商购获得的细胞的发明，在判断其是否属于“人胚胎的工业或商业目的的应用”，首先应当从本专利的发明目的和发明点出发，看其使用目的是否在于工业或商业目的。

本专利的发明点就是为了避免人胚胎带来的伦理问题，同时说明书中没有涉及任何对胎儿进行操作的内容，并且本领域技术人员可以确认现有技术中存在可商购获得所述细胞的途径，则应当认为说明书已从整体上排除了直接从人胚胎中获取相应细胞的技术内容。

对于（2）：本专利的发明目的是提供一种不使用胚胎而获取胚胎样干细胞（iPS细胞）的替代方案，涉及胚胎来源细胞的是一个验证步骤，不涉及对胎儿的直接破坏;本专利说明书中并没有记载利用iPS细胞制备人类胚胎的技术方案，同时本领域已知iPS细胞不具备发育成完整个体的能力，因此，不能仅仅因为发明具有某种潜在应用的可能性而认定其违反社会公德。

人类胚胎来源细胞的可专利性

这里所述的人类胚胎干细胞的可专利性主要针对《专利法》第五条第一款“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权”的规定，其他如创造性等条件不在本次讨论范围内。

关于保护客体

通过上文的分析我们很容易发现，本案中权1保护的主题是一种体细胞的核重新编程因子，权11保护的主题是制备诱导式多能性干细胞的方法，均没有涉及人胚胎干细胞，尤其是权利要求1，仅记载了一系列的核重新编程因子，然而无效请求人却能够以违反社会公德的理由请求专利无效，这就在于对“违反社会公德的发明创造不授予专利权”的理解。

由本案可以看出，这里所述的违反社会公德并不是仅指权利要求书中保护的主题本身（例如一种人胚胎干细胞或者人胚胎干细胞的制备方法）违反社会公德不授予专利权，而是包括说明书中支持该权利要求的技术方案涉及了确实违反社会公德的内容也是不能够授予专利权的。

例如在本专利中，权1保护的是一种体细胞的核重新编程因子，说明书中记载了利用这些因子将**胎儿来源*的皮肤成纤维细胞诱导为多能干细胞的技术方案，如果只关注这一点，可以认为是技术方案的起始材料来源于胎儿，涉及对人胚胎的操作，违反社会公德。

而本案之所以没有被无效成功，一方面在于，北京知识产权法院采取的判断原则“涉及既可直接从胎儿中获取，也可商购获得的细胞的发明，在判断其是否属于“人胚胎的工业或商业目的的应用”，首先应当从本专利的发明目的和发明点出发，看其使用目的是否在于工业或商业目的”；

另一方面也在于，无效被请求人提交证据证明了本专利优先权日之前可通过商业途径普遍获得的，并且本专利的说明书里明确记载了其发明目的就是为了避免使用/破坏人类胚胎，而涉及的胎儿来源的皮肤成纤维细胞不是必需的，其使用不在于工业或商业目的，仅作为一种验证性的实例存在。

如果以上两个方面缺少其中任意一方面，本专利的无效结果都可能是另一种走向。这里尤其需要注意的是，关于发明中涉及的胎儿或胚胎来源的细胞或其他材料，仅仅说明或证明其是商业途径普遍获得的是不够的，关键还是要能够从发明目的和发明点出发证明其使用目的是否在于工业或商业目的。

审查指南相关修改的影响

审查指南相关修改（2019年11月1日起实施）:删除：“人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。”;增加：“如果发明创造是利用未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞的，则不能以“违反社会公德”为理由拒绝授予专利权。”；“人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”。

由审查指南的具体修改内容可以看出，上一部分关于保护客体的内容在审查指南修改之后也是适用的，这是因为本专利涉及的是胎儿来源的皮肤成纤维细胞，而受精14天以内的囊胚还没有进行组织分化和神经发育，也就不能从这个阶段获得皮肤成纤维细胞，因此不属于“利用未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞”情形，也就是说，即使适用新修改也不能以此作为抗辩理由。

因此在今后的申请中，如果申请文件涉及了非“未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎”来源的细胞，应当描述清楚细胞的来源是商业渠道获得的，并且在对技术方案以及技术问题的描述中也能够表明这些细胞并非技术方案所必需的，发明创造的使用目的不在于这些胚胎来源细胞工业或商业目的应用，例如在本案中仅作为验证性存在的情况，申请文件中的这些信息有助于后续答审或无效阶段的答辩。

此外，由于在无效阶段说明书时无法修改的，一旦抗辩失败则只能被无效掉，因此也应当权衡说明书记载该细胞的风险与其对技术方案的贡献，在撰写或审查阶段决定是否保留该部分。

而对于本案另外一个无效理由“与ES细胞类似……备发育成有生命的‘人’的可能”，修改中明确了“人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”，这样可能就不再需要被请求人提交证据证明“本领域技术人员并不能将胚胎干细胞单独发育成胚胎或个体”，从而降低了抗辩难度。

虽然修改对本案的判决结果没有太大影响，但是对于今后干细胞领域的专利保护则结束了之前一刀切的状态，即“人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明”。自修改决定实施之后，符合“利用未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎”这一情况的发明创造可以通过专利进行保护了。

结语

总之，审查指南的修改将符合一定条件的人类胚胎相关发明创造纳入了专利保护的对象，但是对于涉及该条件之外的其他来源于胚胎的细胞，还是要从发明目的和发明点出发具体分析其工业或商业目的。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。