2017年11月13日，美国联邦巡回上诉法院(CAFC)改变了之前其关于Life Technologies vs. Promega一案的意见，并重新认定Life Tech没有侵犯Promega的相关专利权。
这一次，CAFC遵从了9个月前联邦最高法院对35 U.S.C. § 271(f)(1)的解释，根据这种解释方式，CAFC认为Life Tech出口试剂盒单一组分的行为不构成侵权。
一个试剂盒引发的专利战
Life Tech和Promega的纠纷是围绕Promega的美国专利RE37984(’984)展开的。’984专利的权利要求12请求保护用于检测DNA多态性的试剂盒，这个试剂盒需要包括五种组分：a)引物；b)聚合酶；c)dNTP; d)缓冲液;和 e)DNA模板。Promega将这个专利许可给了Life Tech，允许后者在许可协议约定的范围内生产和销售这个试剂盒。
Life Tech随后开始在美国生产这个试剂盒中的组分之一Taq聚合酶，并将所生产的聚合酶出口到英国，跟其它四个部分组合到一起。然而，Life Tech后来开始在许可协议之外的领域中销售所组装的试剂盒，这导致了Promega将其告上法庭。
双方争议的焦点是：对于由多个组件或部分构成的产品来说，如果仅在美国生产其中的一个组件或部分，而将该组件运输到美国以外的地区并在美国境外与产品的其它部分组装到一起，是否构成35 U.S.C. § 271(f)(1)规定的侵犯美国专利权的行为？
35 U.S.C. § 271(f)(1)描述了一种比较特殊的侵权场景，其规定，从美国出口受专利保护的产品的全部组件或大部分(a substantial portion)组件，而引起在美国境外将这些组件进行组装的行为，构成侵犯美国专利权的行为。以本案的试剂盒为例，受’984专利保护的试剂盒包括五个组件，如果把未组装成试剂盒的五个组件或者其中的大部分(a substantial portion)从美国出口到美国以外的地方(例如，英国或中国)，并在美国境外再把这些组件组装成完整的试剂盒，那么根据§ 271(f)(1)的规定，这属于侵权行为。
那么问题来了，提供“全部组件”的概念好理解，以本案的试剂盒为例，就是指提供所有五个组件。但是，
**什么叫做“大部分(a substantial portion)组件呢？**
**多大的一部分可以称作“substantial”呢？提供五个组件中的1个是否构成“大部分(a substantial portion)组件呢？**
是否需要考虑所提供的组件在整个技术方案中的重要性呢？
以本案的试剂盒为例，同样是提供一个组件，提供DNA聚合酶与提供缓冲液有区别吗？
CAFC先前的观点
首先，CAFC在2014年的判决中认为，判断某个或某些组件在整个产品中是否属于“a substantial portion”的时候，不仅要考虑组件的个数(即“量”)，还要考虑该组件对于整个产品的重要性(即“质”)。在某些情况下，即使只提供多组件产品中的一个组件，如果这个单一组件是该产品中最重要的组成部分，那么单一组件也足以构成“a substantial portion”。
拿本案的试剂盒来说，虽然Taq聚合酶只是试剂盒里五个组件中的一个，从“量”上讲仅占20%，但由于Taq聚合酶是这个试剂盒中的关键组件，可以被看做产品的核心，因此这一个关键组件就足以构成“a substantial portion”。
TiPLab的Dr. Zhang认为，CAFC的这种意见势必会在业界引起轩然大波，极大地增加了法律的不稳定性：
第一，某个组件对于产品是否“重要”是相对主观的判断，不同的人出于不同的考虑可能会给出不同的答案，也就是说标准难以统一。
第二，随着人们对发明工作机制认识的加深也可能会给出不同的答案，例如，昨天不重要的组件也许明天就变得重要了。
第三，这样的标准为企业或投资者进行自由实施分析及侵权风险判断带来了很大的困难，使得大量仅出口单一原料或试剂的人开始担心因为自己的产品在美国境外被用于组装/制备“侵权”产品而受到牵连。要知道，某个试剂或原料有可能作为组件被组装到成千上万潜在的最终产品中，某种试剂或原料在不同产品中的“重要性”也往往千差万别，这使得事先排查侵权风险变成了几乎不可能完成的任务。
案件在美国联邦最高法院被反转
今年2月，美国联邦最高法院的决定推翻了CAFC对35 U.S.C. § 271(f)(1)中“a substantial portion”的这种解释方式，采用了一种更加简单粗暴的方式，认定“一个组件”不能构成多组件产品的“substantial portion”。最高法院同时认为，采用CAFC提出的“具体问题具体分析”的解决方式是不恰当的，这会导致执行层面上的多种问题和法律的不确定性。
然而，TiPLab的Dr. Zhang认为，最高法院的判决仍然留下了许多需要回答的问题，例如：
1、如果所谓的“多组件(multicomponent)”产品仅包含2个组件，那么“一个组件”是否仍然不构成§ 271(f)(1)中“a substantial portion”？
2、如果仅考虑组件的“量”而不考虑组件的“质”，在要求“a substantial portion”多于“一个组件”的前提下，数量上达到多少才属于“a substantial portion”呢？
3、对于某个产品来说，细分到什么层面的组成部分可以被认为是要求保护的产品的“一个组件”呢？
针对这些或更多尚没有答案的问题，我们只能期待更多的判例来解释或回答。
* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。