生物医药领域专利申请中方法权利要求十分常见，然而当前一般认为相对于产品类权利要求的保护力度，方法权利要求的保护力度相对较弱，具体表现为排他权的范围比较窄以及侵权事实难取证导致维权困难等。既然如此，在专利申请布局或者权利要求撰写布局中方法类的申请或权利要求还有何存在意义？如果还是有其存在的必要，那么从申请策略或者撰写方式上怎样行动才能够获得更好的保护呢？本期我们将结合以下案例讨论一下该问题。
案件概况
原告是专利号为00102701.8、发明名称为“氨氯地平对映体的拆分”发明专利（以下称涉案专利）的专利权人，该专利于2003年1月29日被授予专利权；被诉侵权人研发并制造了马来酸左旋氨氯地平和马来酸左旋氨氯地平片，2004年，被诉侵权人在其网站对终端产品进行了宣传，并销售了该终端产品。 此外，2001年6月，辉瑞公司被授予专利号为95192238.6（以下称为238专利）、名称为“由阿罗地平的非对映体的酒石酸分离其对映体”的发明专利权。
审理过程
一审
原告于2005年2月起诉至一审法院，主张其所持有的专利公开了制造左旋氨氯地平的方法，由左旋氨氯地平可进一步制得马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平等下游产品，被诉侵权人的行为侵犯了其专利权。
一审法院认为1、涉案专利为新产品的制造方法专利。2、涉案专利能够延及至被告生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂。3、被告应当提供证据证明其制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂的方法不同于涉案专利方法。
被诉侵权人提交了其申请的公开号为CN1609102A、名称为“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”发明专利申请（以下称335专利）公开说明书，证明其制造被诉侵权产品的方法与涉案专利方法不同。
一审法院委托法源司法科学证据鉴定中心进行鉴定，鉴定中心的检验报告结果为使用发明专利CN1609102A提供的化学方法不能达到拆分氨氯地平的目的。
一审法院依据上述认定1、2、3及鉴定结果依法判决被诉侵权人停止对涉案专利权的侵害行为。
二审
二审法院经审查后，不认可被告关于鉴定结果的质疑，驳回上诉，维持原判。
再审
被诉侵权人向最高院申请再审。主张：1、法源鉴定中心出具的检验报告错误。2、二审法院不理睬被诉侵权人提交的现场勘验申请。3、依照涉案专利权利要求1记载的方法，得到的产品与被诉侵权产品不同。 4、被诉侵权人的产品制造方法与涉案专利方法存在重要差异。5、二审法院将涉案专利权的保护范围延及马来酸左旋氨氯地平及其片剂是错误的。
最高院受理再审后，双方协商进行现场勘验依照被诉侵权人的335专利方法能否制得左旋氨氯地平。试验中工作人员将60ml 2-丁酮溶液陆续加入到氨氯地平溶液中，在34℃的水浴温度下进行搅拌反应。其后，工作人员将九次拆分试验获得的固体混合后进行重结晶，获得试验最终产物为左旋氨氯地平。
最高院认为本案焦点在于： 1、原审法院对举证责任的分配是否正确； 2、被诉侵权人制造左旋氨氯地平的方法是否落入涉案专利权的保护范围; 3、法源鉴定中心出具的检验报告能否采信。
关于焦点1： 《中华人民共和国专利法（第二次修订）》第五十七条第二款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”
根据该规定，由被诉侵权人承担举证责任需权利人证明依照其专利方法制造的产品属于新产品，并且被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。
而认定一项方法专利是否属于新产品制造方法专利应当以依照该专利方法直接获得的产品为依据。所谓“依照专利方法直接获得的产品”，是指使用专利方法获得的原始产品，而不包括对该原始产品作进一步处理后获得的后续产品。
被诉侵权人提交了辉瑞公司的238专利用于证明涉案专利不属于新产品制造方法专利。最高院认为238专利与涉案专利所得中间产物不同，而涉案专利的申请日之前，其专利方法所得中间产物并未为国内外公众所知悉，认定依照涉案专利方法直接获得的产品是新产品，涉案专利属于新产品制造方法专利。
然而，根据涉案专利的权利要求1记载的内容直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”，其中前者即为制造左旋氨氯地平的中间产物，而非左旋氨氯地平本身。
权利人提供的证据不能够证明被告在制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂时，也制造了“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”中间产物，因此，原告不能证明被告制造的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品，本案不应由被诉侵权人承担证举证责任。
关于焦点2：
原告对被诉侵权人现场试验中的有关试验步骤提出如下异议：依照335专利应将溶有1克L-（+）-酒石酸的2-丁酮溶液60ml全部加入氨氯地平溶液后，室温搅拌反应1小时。但在试验过程中，工作人员是将60ml 2-丁酮溶液陆续加入，并且在34℃的水浴温度下进行搅拌反应。据此原告认为被诉侵权人采用的试验方法与335专利的实施例1不同，不能证明依照335专利可实现氨氯地平的拆分。
最高院认为以上异议不成立。理由如下：
1、335专利权利要求1中与上述步骤对应的技术特征为“将消旋氨氯地平和L-（+）-酒石酸溶解于含有2-丁酮的有机溶剂中，反应生成……。”实施例1中的对应技术特征为“加入溶有1.0克L-（+）-酒石酸的60ml 2-丁酮溶液，室温搅拌反应1小时”。上述技术特征均没有对2-丁酮的具体加入方式以及具体的反应温度进行限定，被诉侵权人在现场试验中将60ml 2-丁酮溶液陆续加入，并且由于试验当天气温较低，故在34℃的水浴温度下进行搅拌反应，并没有超出上述技术特征限定的范围；
2、被诉侵权人的现场试验结果与其提交的备案工艺流程记录、生产记录等证据相互印证，可以证明被诉侵权人使用2-丁酮和L-(+)-酒石酸为原料，能够实现对氨氯地平的拆分，制得左旋氨氯地平。而涉案专利权利要求1系使用六氘代二甲基亚砜（DMSO-d6）以及D-酒石酸为原料，二者使用的原料既不相同也不等同，被诉侵权人制造左旋氨氯地平的方法没有落入涉案专利权的保护范围。被诉侵权人关于依照自有方法制造左旋氨氯地平的抗辩理由成立。
另需指出的是，根据《中华人民共和国专利法》第十一条的规定，方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品，即，使用专利方法获得的原始产品，而不能延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。如前所述，实施涉案专利权利要求1限定的方法直接获得的是“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”，被诉侵权人生产的马来酸左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平，均属于对上述产品作进一步处理后获得的后续产品，不属于依照涉案专利方法直接获得的产品。因此，涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平及其片剂。
关于焦点3： 现场勘验验结果足以证明法源鉴定中心出具的检验报告的结论是错误的。因此，被诉侵权人关于该检验报告不能采信的再审理由成立，最高院予以支持。
至此最高院最终撤销了一审及二审法院的判决，驳回了原告的诉讼请求。
方法权利要求的意义
本案中专利权人维权败诉，但这并不妨碍我们从中汲取经验获得如何更好的施用方法权利要求的启示。
那么，方法权利要求的功能何在？如何更好的发挥其功能？
这就在于，工艺方法权利要求具有延伸保护的功能，其保护范围延伸至由该方法所直接获得的产品
根据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款的规定：发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
这一点对于本身具有新颖性的产品来说可能不是那么至关重要，但是在化学及医药领域化合物经常为已知的情况下，通过制备方法权利要求而延伸至产品的保护就十分有必要了。例如本案中的左旋氨氯地平，作为氨氯地平的异构形式在氨氯地平为已知化合物的情况下通常只能通过制备方法或者用途方法进行保护。
直接获得的产品
结合本案来看，由涉案专利权利要求直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”，也就是说该方法权利要求所能延伸保护的产品对象仅至结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”。
而从判例事实也可知，专利权人要求以此认定马来酸左旋氨氯地平及其片剂侵权没有得到最高院的支持，因为权利人只能证明被诉侵权人制造了马来酸左旋氨氯地平及其片剂，而无法证明被诉侵权人在制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂时，也制造了“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”中间产物。
这种情况在工艺方法权利要求维权中不鲜见，还是以本案为例，马来酸左旋氨氯地平及其片剂作为终产品会以各种方式出现在公众视野内，权利人易于察觉到侵权行为，并且权利人可通过侵权人的宣传、销售渠道等获取其侵权的证据，即未经许诺使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
而对于中间产物“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”而言，要获得其被制造的证据显然是十分困难的。
因此，针对此次维权失败，我们认为可通过在撰写权利要求时的合理布局进行避免：在本案中，独立权利要求1限定的方案得到了上述中间产物，这样可以以撰写从权的方式进一步通过后续制备不同下游产物的步骤将保护范围延伸至其下游的各种产物，例如苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂，以及马来酸左旋氨氯地平及其片剂。也就是说通过撰写不同的工艺方法权利要求尽可能地涵盖有效物质的下游或衍生形式。
相同的制备方法
在直接获得的产品与被诉侵权产品相同的基础上，下一步就是比对侵权产品的制备方法与权利要求限定的方法以判断侵权产品是否在主张的权利要求范围内（无论举证责任在谁，只要进行了举证最终还是要到这一步），例如本案就是被诉侵权人自行举证证明了其产品的制备方法与涉案专利不同，从而也进一步证明了其产品不在涉案权利要求的范围内。
在这一点上，在申请文件撰写时就要尽量克服方法权利要求范围窄，容易被避开的问题。具体的就是通过更多的实施例支持比较宽泛的权利要求中的条件范围。这个范围不考虑得率、效率等实际能不能实施的问题，而是只要是能够实现就应当写入申请文件中，尽可能的包括某一种方法的不同形式。
而如果某一产品有多种制备方法，这些制备方法有可能因为缺乏单一性而不能提交同一件申请，那么也应当进行合理的专利布局，尽可能地进行保护。例如本案中，涉案专利的方法采用的溶剂为二甲基亚砜（DMSO-d6），而被诉侵权人的制备方法中所用溶剂为2-丁酮，相应的各自操作方式也不同，即为两种不同的制备方法。如果权利人在研发过程中并不知道用溶剂2-丁酮进行制备的方案倒也无话可说，但是如果权利人也知道这个方案，而只是由于效率低或者工艺复杂不是最优方式而没有进行保护，那么最后被侵权人用来抗辩自己不侵权就令人惋惜了。
总之，尽管方法权利要求在维权过程中有一定的局限，但是也完全有其存在的必要性，并且这种局限也是能够通过合理的专利布局或专利申请文件的撰写尽可能克服的。
*以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。