涉案专利为Immunex公司的US8679487B2（简称“487”专利），主要涉及一种结合人IL-4受体的抗体，该抗体可用于治疗多种炎症疾病，例如关节炎、皮炎和哮喘。权利要求1的主语是一种分离的“human antibody（人抗体）”，如下所示：

Sanofi一方认为该专利无效，因为现有技术已经公开了一种鼠抗体，其能够与权利要求1中的参考抗体竞争结合人IL-4受体，而现有技术教导了通过CDR移植从鼠抗体得到人源化抗体的方法，“human antibody”包含了这些人源化抗体，因此权利要求1-17显而易见。

专利权人Immunex辩称“human antibody”仅指完全的人抗体（entirely human），不包括部分的人抗体（partially human），“humanized”不是“human”，因此Sanofi提供的证据不能证明权利要求1无效。

在双方复审程序（inter partes review，IPR）中，专利审判和上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）支持Sanofi的观点，认为“487”专利的权利要求1-17全部无效。Immunex表示不服，提起上诉。

一般来说，常规的抗体制备通常从使用抗原免疫动物开始，但是从动物体内分离的抗体存在免疫原性，施用于人会有很大的危险，所以需要通过人源化改造来降低或消除免疫原性。根据人源化程度（即，抗体的氨基酸序列中，来源于人的氨基酸序列占全部氨基酸序列的比例）的不同，改造后的抗体可以大致分为嵌合抗体（60%-70%人源化氨基酸序列）、人源化抗体（90%-95%人源化氨基酸序列）和全人源抗体（100%人源化氨基酸序列），其中人源化程度不到100%的抗体均可以被称作“partially human”，人源化程度为100%的全人源抗体被称作“fully human”或“completely human”。“487”专利权利要求中的“human antibody（人抗体）”并不是一个具有公认含义的名词。

所以，本案争议的焦点是，其中的“human antibody”的含义是什么？是仅指完全的人抗体（entirely human），还是还包含了部分的人抗体（partially human）？

“human antibody”该如何解读？

对此，联邦巡回法院站在了PTAB一边，法院主要根据权利要求的语句本身、专利文件的说明书和专利的审查历史这三项内在证据和一些外在证据，判定“487”专利的权利要求1中的“human antibody”包含“partially human”和“fully human”两种类型的抗体。当外在证据与内在证据有矛盾时，通常以内在证据为优先，因此本文仅从内在证据的角度讨论此案。

在对此案的权利要求的解读中，联邦巡回法院采用的标准是“最宽合理解释（Broadest Reasonable Interpretation，BRI）”，即：在专利审查程序中对权利要求进行解释时，应当对权利要求的术语尽可能地作出宽泛的解释，只要这种解释与说明书的描述一致并且与本领域技术人员阅读专利文件之后能够得出的理解一致即可。

##　证据一 权利要求的语句本身并无限定

在解释权利要求时，法院首先以权利要求记载的技术内容为准，从权利要求的语句本身出发进行解读。“487”专利的权利要求1-17中，没有任何地方限定“human antibody”为“fully human”。这并不意外，因为在抗体专利中，除非实验证明某种特殊的抗体具有特别的效果，否则为了尽可能获得最大的权利要求保护范围，通常不会对抗体的类型或来源进行限定，抗体这个术语会被解释为包括各种来源、各种人源化程度或各种大小的完整抗体或其抗原结合片段。

证据二 专利文件的说明书涉及包含“partially human”的抗体

其次，法院分析了“487”专利说明书中的描述。对于没怎么接触过专利的人来说，权利要求可能语句结构复杂、专业术语多、充满了“车轱辘话”，仅通过阅读权利要求往往并不能准确地理解发明创造，在大多数情况下对权利要求的解释必须借助于说明书。专利文件中，说明书的作用在于充分公开技术方案，支持权利要求，是用来解释权利要求用语含义的重要文本。

在“487”专利的说明书中，多处涉及到“partially human”和“fully human”或“completely human”之类的用语。

例如，说明书中写道“A method for producing an antibody comprises immunizing a non-human animal. Such as a transgenic mouse, with an IL-4R polypeptide, whereby antibodies directed against the IL-4R polypeptide are generated in said animal. Procedures have been developed for generating human antibodies in non-human animal. The antibodies may be partially human, or preferable completely human”。

从逻辑和语法上看，最后一句话中的主语“the antibodies”指的是上一句话中的“human antibodies”，而不是Immunex声称的上上一句话中的“antibodies directed against the IL-4R polypeptide”。

又例如，在说明书中，有以下的描写：“Examples of antibodies produced by immunizing such transgenic mice are the human monoclonal antibodies designated 6-2 (described in example 6); 12B5 (described in example 8); and MAbs 63, 1B7, 5A1, and 27A1 (all described in example 9). Mono-clonal antibodies 6-2, 12B5, 63, 1B7, 5A1, and 27A1 are fully human antibodies, and are capable of inhibiting activity of both IL-4 and IL-13.”

如果“human monoclonal antibodies”仅指“fully human”，那么没有必要在后面特别指明其中某些抗体是“fully human”，换句话说，既然在后面特别指明其中某些抗体是“fully human”，那么前文的“human monoclonal antibodies”应该包含了不是“fully human”的抗体。因此，任何阅读了申请文件的本领域技术人员，极有可能认为“human monoclonal antibodies”的范围大于“fully human”。

因此，从说明书的语言出发，“human antibodies”包含了包括“humanized”抗体在内的“partially human”的抗体。

证据三 专利的审查历史并未限定到“fully human antibody”

另外，联邦巡回法院还考察了“487“专利的申请历史。在审查过程中，原始记载的权利要求1的主题为“an isolated antibody”，“human”来自原来的权利要求11的“a human, partially human, humanized, or chimeric anti-body”。根据审查文件的记载，为了克服非人类的鼠抗体的现有技术的影响，Immunex在权利要求中加入了“human”。由此，法院认为“human antibody”是区别于鼠抗体的抗体，并没有限制到仅指“fully human”的程度，是包含了“partially human”的。

总的来说,联邦巡回法院通过说明书、相关权利要求以及审查历史等内在证据，判定“human antibody”既包含完全的人抗体，又包含了部分的人抗体，因此，相对于现有技术显而易见，不具备创造性。

如何清楚明确地解释权利要求中的术语？

权利要求的解释贯穿了专利的授权、确权、侵权的所有阶段。特别是在专利无效以及专利侵权中，争议焦点大多涉及如何确定专利权的保护范围，即如何理解权利要求。与该案的解释原则相似，在我国专利授权确权程序中，通常情况下，对权利要求的解释采取最大合理解释原则，即基于权利要求的文字记载，结合对说明书的理解，对权利要求作出最广义的合理解释，这需要撰写高水平的专利申请文件。

权利要求本身的语言应尽可能清楚明确地描述技术方案，但专利文件不同于科技文献，权利要求中的术语也不同于科技文献中的术语。如果在专利申请文件中没有进行专业地撰写，很可能会引入一些有歧义的术语，比如俗语、口语、缩略语或仅在行业内或公司内部使用的代号等，就会造成解释不清，或带来不必要的限制，给确权和维权过程造成困难。

当权利要求的术语在某些情况下存在特定含义、权利要求的表述存在歧义或者在某些情况下需要明确使用或放弃某些技术方案时，应该在说明书中对权利要求进行解释。清楚明确地解释权利要求，不仅需要对技术方案的充分理解，还需要良好的语言表达能力。

最后，在审查过程中，对申请文件的每一次修改都有可能成为呈堂证供，需要谨慎对待。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。