生物医药专利纠纷
抗体专利的权利要求解释之“什么是antibody”
TiPLab 夏疾风
2021-05-21

2017年，Baxalta向地方法院起诉Genentech的A型血友病药物Hemlibra®侵犯了其拥有的Baxalta的美国专利US7033590B1的专利权。2020年8月，联邦巡回上诉法院（CAFC）对此案做出与地方法院不一样的判决。

案件背景

涉案专利为Baxalta的美国专利US7033590B1（以下简称“590”专利），其涉及一种能够结合Factor IX或Factor IXa并增加Factor IXa促凝血活性的抗体或抗体片段，可用于治疗A型血友病。Hemlibra®是一种可以结合Factor IXa和Factor X的双特异性抗体。

争议权利要求1、4、19如下（权利要求17涉及抗体的制备方法，此处没有列出）：

抗体是否包括嵌合抗体、人源化抗体或双特异性抗体

争议的焦点在于：如何解释权利要求中的“抗体（antibody）”和“抗体片段（antibody fragment）”？进一步讲，权利要求4和19中的嵌合抗体、人源化抗体和双特异性抗体等是否属于权利要求1中的抗体或抗体片段的范围？Hemlibra®是否落入“590”专利的保护范围？

通常来说，传统意义上的抗体是指包含两条重链（H链）和两条轻链（L链）的Y形结构，具有两条相同H链和两条相同L链的抗体称为“单特异性”抗体。

Baxalta将“590”专利中的“抗体”一词解释为“具有包含两条重链（H链）和两条轻链（L链）的特定氨基酸序列的分子”。按照Baxalta的解释，嵌合抗体、人源化抗体和双特异性抗体也属于“抗体”。而Genentech则将“抗体”解释为“一种免疫球蛋白分子，其具有仅结合诱导其合成的抗原或非常相似的抗原的特定氨基酸序列，该序列由两条相同的重链（H链）和两条相同的轻链（L链）组成。”Genentech的解释排除了经人工修饰制备得到的嵌合抗体、人源化抗体和双特异性抗体。

地方法院支持Genentech的解释，其主要依据是：（1）说明书中第5栏的一处描述：“抗体是具有特定氨基酸序列的免疫球蛋白分子，其仅与诱导其合成的抗原（或各自的抗原）相结合，或者与上述抗原相似的抗原（或免疫原）相结合。每一免疫球蛋白分子由两种类型的多肽链组成。每个分子由大的，相同的重链（H链）和两条也相同的轻链（L链）组成。”，和（2）审查过程中Baxalta将原始权利要求1中的“抗体衍生物（antibody derivative）”修改为“抗体片段”，该举动被认为是Baxalta主动放弃了包含“双特异性抗体”在内的“抗体衍生物”，只保留“抗体片段”。

Baxalta就地方法院的决定向联邦巡回上诉法院（CAFC）提出上诉。

解释权利要求应从权利要求本身和说明书整体出发

202CAFC赞同Baxalta的解释。CAFC认为，权利要求的解释应依据权利要求的直白语言（plain language）和说明书的整体内容，说明书中的一般介绍不应限定权利要求范围，审查历史也不足以改变权利要求本身。具体理由如下。

首先，权利要求1本身没有任何内容将术语“抗体”限定于Genentech和地方法院的解释范围。权利要求4或从属权利要求19进一步限定抗体或抗体片段是“嵌合抗体“、”人源化抗体“和/或”双特异性抗体“。地方法院对”抗体“的解释与权利要求的语言本身不一致。CAFC认为，权利要求的直白语言支持Baxalta的解释。

其次，解释“抗体或抗体片段”应从说明书全文判断。说明书其他地方提到本发明的抗体和抗体衍生物包括双特异性抗体、嵌合抗体或人源化抗体。说明书中还提到了制备人源化抗体、嵌合抗体的方法。这与地方法院对权利要求的解释不一致。 因此，说明书第5栏的描述应理解为抗体的一般性介绍，而不是对权利要求中的术语的限定。 说明书对权利要求的解释应基于说明书内容进行整体考量，并在可能的情况下，以使得权利要求内部存在一致性的方式解读。

最后，在审查过程中，尽管专利权人无法通过修改或争辩来重新获得审查阶段被放弃（disclaim）的权利要求范围，但是Baxalta将“抗体衍生物”修改为“抗体片段”时，并没有明确声明表示放弃的保护范围为何。并且为了克服审查通知书中的问题，用已知的术语“抗体片段”替换不常用的术语“抗体衍生物”是较为合理的，因此不能被视为是disclaim。

综上，CAFC认为根据权利要求本身的语言和说明书整体的描述，“590“专利的权利要求中的“抗体或抗体片段”应解释为：“具有包含两条重链（H链）和两条轻链（L链）的特定氨基酸序列的分子”，“抗体片段”应为“具有包含两条重链（H链）和两条轻链（L链）的特定氨基酸序列的分子的一部分”。

说明书的内容与权利要求希望保护的范围应一致

综上，解释权利要求应从权利要求的语言本身和说明书整体出发，如果仅从申请文件的某些部分，得出与权利要求本身和说明书整体描述有矛盾的解释，是不大合适的。

对于权利要求中可能引起歧义的术语，应在说明书中进行清楚明确的定义，并尽可能多的采用不同的表述形式，互相佐证以避免他人进行偏离保护范围本意的解释。

申请文件说明书中的每一段、每一句甚至每一个词语，都有可能作为解释权利要求的依据，撰写时应谨慎选择，使与权利要求希望保护的范围一致。 例如，当描述出现在采用了如下语言的语境中，则被认为是有限定效果的描述：“本申请包括……”、“本申请是……”或“本申请的全部是实施方式是……”等。当描述出现在采用了如下语言的语境中，则被认为是只适用于一部分情况的技术特征“本申请可以包括……”或“在某些实施方式中”等。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。