案件背景
涉案专利 EP2493466 （专利权人：赛诺菲）涉及cabazitaxel（卡巴他赛，商品名：Jevtana）的一种新型抗肿瘤用途，申请日为 2010 年 10 月 27 日。
cabazitaxel于 2011 年 3 月 17 日获得欧洲药品管理局（EMA）批准，作为前列腺癌患者的二线治疗方案。
三家被告Stada、Dr. Reddy 和 Zentiva 生产和销售 Jevtana 的仿制药。
2023 年 12 月 15 日，欧洲专利局异议部门驳回了包括这三家仿制药企业等主体针对涉案专利提出的异议。2025 年 6 月 3 日，上诉委员会驳回了上诉。异议部门和上诉委员会均认为，根据描述卡巴他赛 III 期临床试验的文件，涉案专利并非显而易见。
2024 年 5 月 13 日，赛诺菲向慕尼黑地方法院提起侵权诉讼。三家被告均提起反诉，请求撤销专利权。慕尼黑地方分庭合并审理这三项撤销反诉。
涉案专利
卡巴他赛是第二代紫杉烷类化疗药物，涉案专利发明点在于卡巴他赛用于治疗已接受多西他赛一线治疗的去势抵抗性转移性前列腺癌患者，这是以前未满足的需求。
涉案专利旨在解决的技术问题是：为先前接受过多西他赛方案治疗且在治疗期间或治疗后病情进展的去势抵抗性转移性前列腺癌患者提供一种治疗方案。该治疗方案既包括延长总生存期，也包括仅提供姑息治疗。
权利要求1保护将紫杉烷类药物卡巴他赛与泼尼松或泼尼松龙联合使用。
争议焦点在于，卡巴他赛的 TROPIC III 期临床试验是否使得涉案专利权利要求1显而易见。
现有技术情况
D2（TROPIC 研究，Sanofi发起）作为起点：公开了卡巴他赛 (XRP6258) 联合泼尼松治疗激素难治性转移性前列腺癌的 III 期临床试验方案，作为多西他赛治疗后的二线治疗方案。D2 公开了权利要求 1 的所有特征，但仍处于假设验证阶段（即，没有试验结果）。
现有技术D4，一项针对卡巴他赛的 I 期研究：
- 该研究纳入了 25 名患有不同肿瘤的患者，其中 8 名患有前列腺癌。在这 8 名患者中，有 2 名患者可测量肿瘤的体积缩小了，有 1 名此前曾接受过多西他赛治疗。结果表明对紫杉烷类药物（多西他赛）耐药的患者，卡巴他赛具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并值得在 II 期临床试验中使用。
现有技术D9和D13表明卡巴他赛对紫杉烷类耐药患者的疗效：
- D13 （卡巴他赛治疗紫杉烷耐药转移性乳腺癌患者的多中心 II 期研究）揭示了卡巴他赛在治疗紫杉烷类耐药转移性乳腺癌患者中的良好疗效，研究表明，在特定患者中，卡巴他赛的剂量高达25 mg/m²时仍然有效且耐受性良好。D9和D13均表明，卡巴他赛的这一特性可能是因为卡巴他赛对 P-糖蛋白（或 P-gp）的亲和力较低，而 P-糖蛋白是导致肿瘤对紫杉烷类药物产生耐药性的已知原因。
UPC认为：基于 D2 的披露具有合理成功预期
面对一项被认为有足够前景以启动 III 期临床试验（TROPIC 试验）的治疗途径的公开，本领域技术人员应在现有技术中寻找可能支持或反驳该假设的证据，并给出一个整体性的判断。
先说结论，UPC 鉴于这些现有技术数据，本领域技术人员会认为，与已知仅具有一线姑息治疗效果且甚至未获批准用于二线治疗的米托蒽醌加泼尼松方案相比，正在进行三期临床试验且已持续三年多的卡巴他赛加泼尼松二线治疗方案，有合理的可能性显示出积极疗效，包括（适度）延长生存期。
赛诺菲主要从以下几个方面争辩TROPIC试验的成功预期非常渺茫：TROPIC 并未披露任何治疗效果，而本发明则提供了针对该适应症的首个有效的二线疗法；现有针对该适应症的成功率极低；乳腺癌的II 期试验中获得的疗效不能预测在前列腺癌中的结果；对紫杉烷类药物的耐药涉及多种机制，不能仅基于与 P-gp的亲和性就预期疗效。
UPC 主要考虑了以下几个因素：
首先，UPC 综合考虑现有技术披露的内容，认为其可以证实卡巴他赛在多西他赛耐药性前列腺癌病例中取得成功的可能性，正如 TROPIC 试验启动时所预期的那样。
在讨论合理成功预期时需要权衡成功概率与优先权日时该患者群体可用的治疗方案：当时尚无针对这些患者的公认标准全身治疗方案。在许多情况下，只能进行姑息治疗。由于卡巴他赛已被确定为安全且耐受性良好（基于前列腺癌的 I 期和乳腺癌 II 期研究结果），为验证卡巴他赛实际疗效的风险相对较低，但可能的结果却非常有价值。
尽管本案中未开展针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 II 期研究，但这种情况在约三分之一的肿瘤学 III 期研究中都会发生，比如，赛诺菲曾依赖乳腺癌 II 期试验来支持其前列腺癌 III 期试验的审批申请。
其次，UPC 还考虑了TROPIC试验即将完成支持了对其成功的预期，另外，其他试验的终止并不能从反面质疑这一成功预期：
研究即将完成：从 Tropic 试验已获批准并在优先权日之前进行了三年而未停止这一事实可以看出，至少该试验的申办者在试验开始时以及直到优先权日之前都没有认为该试验令人失望，这支持了对该研究成功的预期。
其他三期紫杉烷类药物试验终止：其他 III 期紫杉烷类药物试验，特别是卡巴他赛治疗乳腺癌的试验已终止，这一事实本身并不能质疑上述令人鼓舞的因素。本案的关键不在于III期试验是否获得许可，而在于试验过程是否顺利进行且即将结束，这才是人们预期试验会成功的原因。
还有其他一些因素在此我们不一一展开。UPC 最后强调：要认定一项技术方案是显而易见的，本领域技术人员无需对成功抱有绝对的把握，只要本领域技术人员在遵循现有技术教导时，具有合理的成功预期即可。
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