2025年9月26日，哥伦比亚特区巡回上诉法院（D.C. Circuit）拒绝诺华的请求，认为诺华未能证明 FDA 非法批准其重磅心衰药物 Entresto 的仿制药，此前 MSN 递交了 Entresto 的 ANDA 并获得了 FDA 批准。争议主要围绕仿制药的标签变更是否符合法规要求以及仿制药的活性成分与参比是否一致，该案提供了“skinny label”策略的应用示例，并明确了药物的物理形态差异并不必然导致不同的活性成分。
2025/09/29
2025年9月23日，Arcturus 在加州南区联邦地区法院起诉 AbbVie 和 Capstan 等，指控 Arcturus 的前员工 Priya Karmali 与顾问 Steven Tanis 将 Arcturus 专有的 LNP 相关商业秘密转移至 Capstan 和 AbbVie，开发了递送系统并获得了专利保护。
2025/09/28
9月23日，约翰·斯奎尔斯（John Squires）宣誓就任第60任美国专利商标局局长（兼美国商务部知识产权副部长）。在此之前，他曾任 Dilworth Paxson LLP 合伙人，同时担任宾夕法尼亚大学凯里法学院的兼职法学教授。
2025/09/28
MapLight Therapeutics 于 9 月 19 日向美国证券交易委员会（SEC）提交申请，将在纳斯达克上市，主要用于其核心候选药物 ML-007C-MA 的开发。如果 IPO 顺利进行，MapLight 将成为今年 2 月份以来第二家上市的生物科技公司，第一家 LB Pharmaceuticals 在本月早些时候上市。
2025/09/26
Shape Therapeutics 致力于利用人工智能和机器学习开发易于制造的基于 RNA 编辑的疗法，并可以通过工程化 AAV 将其输送到特定组织。9月18日，VectorY Therapeutics 和 Shape Therapeutics 宣布达成约 12 亿美元的合作，VectorY 将利用 Shape 的深脑穿透 AAV5 衍生衣壳 SHP-DB1 用于递送治疗神经退行性疾病的载体化抗体。
2025/09/25
Metsera 成立于 2022 年，致力于开发下一代注射和口服营养刺激激素（“NuSH”）类似物肽，用于治疗肥胖、超重及相关疾病。9月22日，辉瑞宣布将以约 47 亿美元收购 Metsera，将为辉瑞带来四款差异化的临床阶段 GLP-1 受体激动剂和胰淀素类似物管线。
2025/09/24
Strand Therapeutics 致力于开发可编程的 mRNA 疗法，用于治疗癌症或其他疾病。2025年8月7日，Strand Therapeutics 完成 1.53 亿美元 B 轮融资，进一步推进以 STX-001 为首的可编程 mRNA 管线，STX-001 是一种可编程的 mRNA 疗法，可直接从肿瘤微环境中表达 IL-12。
2025/09/23
涉案专利为 ZL201580047368.6（专利权人：和记黄埔医药（上海）有限公司），涉及治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼的晶型专利，国家知识产权局作出第581990号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。本案涵盖药物晶型发明专利审查中多个关键法律问题。
2025/09/19
9月16日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会大会上公布了 III 期 REDEFINE 1 试验的积极结果，68 周后使用每周一次皮下注射 2.4 mg cagrilintide的患者平均体重减轻11.8%，且总体耐受性良好。基于此，诺和诺德将在今年第四季度启动 cagrilintide 的 3 期临床试验（RENEW）。
2025/09/18
8月14日，Genentech 向新泽西州联邦法院提起专利诉讼，指控 Organon 和其合作伙伴递交 Perjeta（活性成分：帕妥珠单抗）生物类似药的行为侵犯了其 24 项美国专利。双方先前已根据“专利舞蹈”进行了一轮信息交换并最终敲定了诉讼专利列表。
2025/09/17