帕妥珠单抗与Genentech早期开发的一款HER2抗体曲妥珠单抗靶向 HER2 的不同部位，两者可以联用治疗HER2阳性乳腺癌。Perjeta 已获得 FDA 批准与曲妥珠单抗和化疗联用治疗乳腺癌。

Genentech指控被告递交 aBLA 的行为构成专利侵权，并向法院寻求禁令、侵权损失赔偿和确认侵权判决。

根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）的规定，在提起专利诉讼前，原研药制造商和生物类似药申请者应当充分进行信息交流和协商，从而减少不必要的专利诉讼，即所谓的“专利舞蹈”。

2025年1月，被告告知 Genentech 其 aBLA 已被 FDA 接受审查，并随后向 Genentech 提供了aBLA。双方经过一轮信息交换后，最终确定了 24 项专利作为侵权诉讼对象。

这些专利涵盖帕妥珠单抗、含有帕妥珠单抗的药物组合物、使用帕妥珠单抗的治疗方法以及制造帕妥珠单抗等治疗性抗体的创新方法。

由此可见，Genentech 为帕妥珠单抗构筑了严密的专利保护网络，除了核心活性成分及其用途专利之外，还有涉及多个与抗体制备过程有关的专利，以尽可能延长其独占期。而生物类似药申请者选择在活性成分专利到期前递交上市申请，以其能够早日上市，针对这24件专利，后续双方将达成和解或是被告挑战专利有效性，我们将保持跟进。

* 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。