案件背景

涉案专利US 12,168,036涉及高剂量 VEGF 受体融合蛋白治疗血管生成性眼病的方法，与Regeneron的8 mg高剂量阿柏西普产品Eylea HD直接相关。

2025年9月17日，即涉案专利授权满九个月之日，Alvotech提交PGR申请PGR2025-00085，挑战该专利权利要求1-38。USPTO于2026年3月3日决定启动该PGR程序。2026年4月2日，即Alvotech的PGR启动后一个月内，Biocon另行提交PGR申请PGR2026-00039，并请求作为一方加入Alvotech已经启动的PGR。

Biocon承认，涉案专利授权已经超过九个月，通常已不能再提出PGR；但其认为，由于Alvotech在九个月期限内及时提出PGR，且该程序已经启动，Biocon仍可依据37 C.F.R. § 42.222(b)，在Alvotech PGR启动后一个月内提出joinder请求。Biocon称，超过九个月期限的申请人能否通过joinder加入已经启动的PGR，是一个此前尚未处理的法律问题。

Biocon提交的PGR申请在实体内容上基本复制Alvotech的申请，针对相同权利要求提出相同的无效理由和现有技术组合，并承诺在合并后仅担任有限的“understudy”角色。

Regeneron则提出，Biocon的PGR申请在专利授权近16个月后才提交，已经比九个月法定期限晚约七个月。37 C.F.R. § 42.222(b)仅规定joinder请求必须在相关PGR启动后一个月内提出，并未允许申请人绕过35 U.S.C. § 321(c)规定的PGR申请期限。

USPTO于2026年8月6日通知不予启动Biocon的PGR；并于9月24日发布书面决定，进一步说明拒绝PGR及joinder请求的理由。

决定的主要观点

USPTO局长同意Regeneron的意见，认定Biocon的PGR申请受35 U.S.C. § 321(c)限制。该条明确规定，PGR申请必须在专利授权后九个月内提交。35 U.S.C. § 325(c)虽然允许合并多个PGR程序，但仅适用于“适当提交”的申请，即相关申请仍须满足九个月期限等法定要求，因此合并程序并不构成该期限的例外。

局长承认其对是否启动审理具有广泛裁量权，但认为PTAB规则不能凌驾于明确的法定要求之上，提高程序效率也不能取代法定期限。由于Biocon未能指出任何允许其逾期提交的法定依据，包括35 U.S.C. § 325(c)在内，USPTO驳回其PGR申请，不启动审理。

决定同时指出，37 C.F.R. § 42.222(b)仅规定joinder请求的提交期限，并未延长PGR申请本身的九个月期限；有意加入在先PGR的当事人，应考虑在主案作出启动审理决定前提交自己的PGR申请及joinder请求。

Takeaway

本案明确了PGR joinder的双重期限：作为加入基础的PGR申请必须在专利授权后九个月内提交，joinder请求还须在主案PGR启动后一个月内提出；满足joinder期限不能弥补PGR申请逾期。

PGR的九个月期限并无类似IPR的joinder例外，因此潜在加入方不应等待在先PGR的启动决定，而应考虑在九个月期限届满前先行提交自己的PGR申请及joinder请求。错过PGR窗口后，申请人仍可考虑提起IPR或在地区法院诉讼中主张专利无效，但IPR原则上仅允许基于专利或印刷出版物，依第102条或第103条提出无效挑战，不能审理第112条书面描述等问题。

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