2026 年 8 月 31 日，礼来与 Merida Biosciences 宣布达成最终收购协议，交易总金额最高达 28.75 亿美元，包括首付款及与后续里程碑付款。Merida 通过工程化 Fc 融合蛋白，选择性结合并清除驱动自身免疫性疾病和过敏性疾病的致病性抗体。其核心候选药物 MER511 已进入治疗 Graves 病的I期临床试验。

2026年8月13日，英国高等法院驳回 Accord 对 Novartis 的 Entresto 组合专利 EP1467728及SPC/GB16/025 提出的无效挑战。EP1467728 发明点在于沙库巴曲和缬沙坦的组合，法院认为其满足创造性要求。在 SPC 方面，法院指出，SPC 中的“产品”是缬沙坦与沙库巴曲两种活性成分的组合，而非仅限于 Entresto 的共晶复合物，Accord 采用两种盐分别混合的拟上市产品仍将侵犯 SPC，相关保护持续至2028年1月15日。

2026年8月27日，FDA 批准 Priovant Therapeutics（由Roivant与辉瑞共同设立）开发的 Lisraya（brepocitinib）用于成人皮肌炎，Lisraya 是一种首创的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂，也是目前唯一获批的皮肌炎靶向口服药物，此前获孤儿药资格并通过优先审评获批，现已在美国上市供应。

ADC药物已在肿瘤精准治疗领域获得广泛研究，但传统ADC仍面临内吞效率欠佳、肿瘤异质性及耐药等现实挑战。双靶向ADC与双载荷ADC正逐步成为下一代研发的主流方向，其研发重点聚焦于抗体、连接子与载荷三大核心组分的协同优化。继针对双靶向/双载荷ADC的分子设计优势与核心发明点进行系统梳理，本系列文章将继续聚焦于不同发明点的ADC专利布局策略与审查实务尺度探讨。本文旨在结合审查实践，为领域内的ADC专利保护策略提供参考。

2026年8月27日，FDA批准Priovant Therapeutics（由Roivant与辉瑞共同设立）开发的Lisraya（brepocitinib）用于成人皮肌炎，Lisraya是一种首创的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂，也是目前唯一获批的皮肌炎靶向口服药物，此前获孤儿药资格并通过优先审评获批，现已在美国上市供应。

2026年8月31日，CAFC 维持特拉华州联邦法院判决，认定 Exelixis 的 US 11,091,439、US 11,091,440 和 US 11,098,015 三件 cabozantinib (L)-malate 结晶盐、其制剂和治疗方法专利的相关权利要求满足 35 U.S.C. §112(a) written description 要求。MSN 的 Cabometyx 仿制药的最早上市时间被推迟至 2030 年。本案表明，对于由共同结构特征清楚界定、且潜在成员数量有限的晶型 genus，即使说明书只具体公开少数晶型，也可能满足书面描述要求。

2026年8月26日，FDA 已批准 Revolution 的 RASONQUE（daraxonrasib）每日一次口服片剂，用于治疗至少接受过一种既往全身治疗或不适合接受多药联合全身治疗的转移性胰腺腺癌（PDAC）成人患者，较原 FDA 目标日期提前约 6.5 个月获批。Daraxonrasib 是首款获批的 RAS(ON) 多选择性抑制剂，也是首款用于转移性胰腺腺癌、可广泛抑制多种RAS突变的RAS靶向药物。

抗体药物偶联物（ADC）兼具单克隆抗体的靶向特异性和细胞毒性药物的强效杀伤能力，已在肿瘤精准治疗领域获得广泛研究。然而，传统ADC在临床中仍面临内吞效率欠佳、肿瘤异质性、载荷耐药以及联合用药受限等现实挑战。为此，双靶向ADC和双载荷ADC正逐步成为下一代ADC研发的主流方向，相关研究已从概念验证迈向临床转化，并已有药物成功上市。当前，研发重点聚焦于三大核心组分——抗体、连接子与载荷及三者的协同优化，尤其体现在双特异性抗体的结构设计以及双载荷偶联策略的改进上。与此同时，围绕不同技术特征如何进行专利布局、制定有效的专利策略，以及在当前审查环境下可争取何种保护范围、需准备哪些实验数据以支撑该范围的获得，都是被广泛关注的热门议题。本系列文章将针对双靶向ADC与双载荷ADC的创新路径及专利布局策略，展开系统分析与讨论。

2026年8月24日，Hanmi Pharmaceutical 宣布与罗氏旗下 Genentech 达成最高约 23 亿美元（1.9亿美元首付款）的独家许可协议，授予后者新型代谢治疗候选药物 HM17321 在韩国以外地区的开发、生产和商业化权利。HM17321 是一款长效、CRFR2 选择性 UCN2 类似物（非肠促胰素类减重药物），拟在减重同时保留瘦体重，用于治疗肥胖症及相关疾病，例如 2 型糖尿病和心血管疾病。

2026年8月19日，FDA 加速批准 GENGLYCOS（pariglasgene brecaparvovec-opnr，DTX401），用于治疗 8 岁及以上患有 Ia 型糖原贮积症 (GSDIa) 的成人和儿童患者。这是首个获得 FDA 批准的用于治疗 GSDIa 根本病因的疗法，也是 Ultragenyx 获得 FDA 批准的首款基因疗法。