依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)是全球第一个全人源的肿瘤坏死因子拮抗剂，上市以来的销售额不断增长并成为全球最畅销的药物之一。为了保持Enbrel的市场份额和竞争优势，原研药厂围绕它也构筑了强大的专利壁垒，以期有效延长产品的生命周期。

在上篇短文中，TiPLab磨杵君和大家初步探讨了主要国家的动物模型和动物细胞发明所涉及的动物品种的问题。接下来，TiPLab磨杵君将讨论动物细胞发明和“公序良俗”问题、实用性问题之间的纠结。先来看看动物模型和动物细胞发明与公序良俗问题之间的关系。我国《专利法》第5条规定，对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。可以称该法条为“公序良俗原则”，该法条的目的在于防止对可能扰乱正常社会秩序、导致犯罪或者造成其他不安因素的发明创造被授予专利权。在生物医药领域，由于实验的对象多为细胞、动物等，常常会引发伦理道德的问题，并且在实际的专利申请中，动物细胞相关发明也常常会收到“违反专利法第5条的规定”的评价，那么目前，对于动物细胞相关发明的审查尺度究竟如何呢？

Avastin(活性成分Bevacizumab)是罗氏最畅销的药物之一，它通过抑制血管内皮生长因子的作用而抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果，自上市以来得到市场的充分肯定。然而，随着其核心专利即将到期，在全球掀起了仿制浪潮。

专利应永远服务于产品和商业目的，好的专利组合能够在药品的生命周期管理中发挥巨大作用。在产品研发的道路上，当把产品的持续改进、专利策略和市场独占期结合起来利用时，往往能够充分延长产品的生命周期，从而在竞争中立于不败之地。Acular就是一个非常好的例子，从1992年首次获批上市，到2009年Apotex的仿制药登上历史舞台，依靠持续创新+专利组合+市场独占期的相互支撑，Acular在17年中一路高歌猛进，并仍在续写辉煌。

自2012年CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeat）技术作为一种新的基因编辑技术被首次报道后，在短短数年中就带来了专利申请量和相关论文发表量的激增，这将基因编辑技术再次推向了公众的视野。2012年TALEN（Transcription Activator-Like Effector-based Nuclease）作为一种基因编辑技术就曾入选Science杂志的年度十大科学突破之一，而2015年CRISPR-Cas9基因编辑技术又当选了Science杂志的年度十大科学突破之首，这些都见证了基因编辑领域的迅速发展。下面这篇小文我们来共同了解下什么是基因编辑以及保护各种主流基因编辑技术的代表性专利。

2017年6月12日，美国最高法院通过对Sandoz vs. Amgen案的一纸判决明确了生物类似药产品在向FDA报批的过程中，涉及专利舞蹈的若干问题。预期此判决会加速生物类似药的上市速度。在谈论本案的具体案情之前，我们先来了解一下什么是专利舞蹈以及专利舞蹈到底是怎么个跳法。

药品专利链接是指在药品注册审批过程中，通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。美国开创了药品专利链接制度的先河，并通过Hatch-Waxman法案建立了一套较为完善的药品专利链接体系。在此，我们以美国的专利链接制度为例，尝试结合我国的情况进行一些探讨。

上一篇中，我们探讨了在生物制药领域，哪些类型的发明是专利法保护的主题。在这一篇中，我们将尝试把讨论的内容扩展到专利壁垒之外的领域，讨论一下药品涉及的其它独占权以及它们与专利保护之间的关系。

说起Adalimumab，相信熟悉生物药的同仁们都耳熟能详，它的销售额不断刷新历史，堪称传奇。不过随着相关核心专利到期，未来艾伯维面临的专利纷争将会更加充满挑战，Adalimumab的辉煌能维持多久值得关注。

从本篇短文开始，TiPLab磨杵君将和大家讨论与动物模型和动物细胞有关的发明能否通过专利保护以及如何保护的问题。今天，让我们先从动物模型获得专利保护的主要挑战聊起。