2025年12月15日，最高院针对“包含淀粉酶变体和蛋白酶变体的洗涤剂组合物” 发明专利无效一案做出驳回上诉且维持原判的判决（2025 最高法知行终773号）。该案涉及序列变体的权利要求能否得到说明书支持的判断标准，与我们之前讨论过的“枯草杆菌酶变体”专利无效案类似，核心都是能否基于现有技术及说明书内容，总结出变体与效果之间的规律。
2026/02/03
2026 年 1 月 28 日，Seamless Therapeutics 与礼来达成 11.2 亿美元合作共同开发用于治疗听力损失的可编程重组酶疗法。Seamless 公司将设计并开发针对与听力损失相关基因突变的位点特异性重组酶，礼来将获得重组酶的独家许可并推进药物开发及商业化进程。此次合作进一步补充了礼来在治疗听力障碍的产品组合。
2026/02/03
2026 年 1 月 8 日，EpiBiologics 完成 1.07 亿美元 B 轮融资，用于推进多个新型双特异性抗体产品，这些抗体以组织特异性方式靶向膜蛋白和细胞外蛋白靶点，包括其领先项目 EPI-326 治疗 EGFR 驱动型肺癌和头颈癌的首次人体临床试验。
2026/02/02
2026 年 1 月 20 日，CAFC 撤销地区法院对 DePuy 有利的判决，并将案件发回重审。本案并没有认定 DePuy 是否构成侵权，而是推翻了地区法院关于错误排除专家证言的程序性裁定，并明确了专家证言的可采性标准。
2026/01/29
修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于2026年1月27日正式公布，自2026年5月15日起施行，这次修订是条例施行 23 年来的首次全面修订。其中，第 21 条和第 22 条明确规定了市场独占期（针对儿童用药和罕见病用药）和数据保护期（针对化学创新药），期待后续细节落地能够为创新主体提供专利和市场/数据保护的多重保护机制。
2026/01/28
2026 年 1 月 8 日，Diagonal Therapeutics 宣布完成 1.25 亿美元 B 轮融资，由赛诺菲创投和 Janus Henderson Investors 共同领投，将用于首创疾病修饰型聚集抗体 DIAG723 （靶向 BMPRII 和 ALK1 的双抗）的临床开发并推进其他聚集抗体候选药物的研发。
2026/01/23
2026 年 1 月 6 日，Nimbus Therapeutics 宣布与礼来达成13亿美元协议，将运用 Nimbus 的计算化学和基于结构的药物设计方法共同开发新型口服肥胖症治疗药物。此前双方曾合作开发针对 AMPK 的药物用于治疗心血管代谢疾病。Nimbus Therapeutics 是在计算化学领域领军企业 Schrödinger 的技术平台上构建并采取类似 Hub-and-Spoke 的公司架构，已实现两个项目的成功出售。
2026/01/22
2025年12月23日，中国最高人民法院针对“枯草杆菌酶变体以及编码它们的多核苷酸”发明专利无效一案做出驳回上诉且维持原判的判决（2025 最高法知行终904号）。该案涉及多肽序列同一性限定的支持问题讨论，法院认定如果权利要求的概括了包含推测的内容且其效果又难于预先确定和评价，则难以满足支持要求。
2026/01/20
2025年12月17日，中国药监局批准 Cytokinetics 的下一代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰（aficamten，商品名：星舒平/ Myqorzo）口服片剂用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，两天后的12月19日又获得美国 FDA 批准。该药物有望成为重磅炸弹，是 Cytokinetics 自成立 27 年来的首次获批，将与 BMS 的心肌肌球蛋白抑制剂 Camzyos 展开竞争。
2026/01/20
2026年1月9日，Aurora Therapeutics 结束隐秘运营，并获得 Menlo Ventures 1600 万美元融资。Aurora 正在革新罕见病患者个性化基因编辑药物的研发和审批方式，使 CRISPR 疗法能够惠及广大患者：通过利用 FDA 新的监管框架和模块化基因编辑技术来快速开发针对多种罕见变异的定制疗法。
2026/01/20