欧洲医药领域的专利保护策略(一)
目前我国的医药产业正蓬勃发展,亟需更高水平的专利保护。EPO的审查实践对于指导我国的专利申请并在全球范围内获取专利保护具有重要的参考价值。在本文中,我们将介绍EPO关于医药领域的专利审查实践以及如何更好地获得欧洲医药专利保护。
血友病领域首个双特异性抗体Emicizumab
2017年11月,FDA批准罗氏的双特异性抗体Hemlibra (活性成分:emicizumab-kxwh)用于存在VIII因子抑制物的A型血友病的常规预防,这是近20年来该领域诞生的第一款新治疗机制的疗法,其未来的市场表现值得期待,而双特异性抗体也日益受到关注。
PCV13疫苗之争:辉瑞专利壁垒被打破,新格局拭目以待
2015年6月底,辉瑞的PCV13疫苗的组合物核心专利被无效,主要问题在于“预料不到的技术效果”得不到说明书的支持,因而专利权人声称的技术效果和技术问题不能作为判断专利权创造性的依据。该无效案件给予潜在竞争者更大的发挥空间,新的竞争格局拭目以待。
第三款CGRP类偏头痛新药-Emgality(galcanezumab-gnlm)
2018年9月底,礼来的Emgality(galcanezumab-gnlm)获得FDA的批准用于成人偏头痛的预防性治疗,是继Amgen/Novaris的Aimovig及Teva的Ajovy之后第三款进入CGRP市场的偏头痛新药。Emgality的获批,为患者提供了更多的治疗选择,但也进一步加剧了CGRP靶点药物之间的竞争。
CRISPR专利之争在美国告一段落
2018年9月10日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)裁定,麻省理工学院张锋教授及其所属的Broad研究所拥有的CRISPR专利(US869735)与加州大学的相关专利申请不同(of
第二款CGRP类拮抗剂偏头痛新药-Ajovy(fremanezumab)
Ajovy的活性成分为靶向CGRP(降钙素基因相关肽)的全人源单抗fremanezumab,是第一款靶向CGRP的偏头痛新药,也是FDA批准的第二款CGRP类新药。CGRP是迄今为止对抗偏头痛的最佳靶标,具有巨大的市场价值。鉴于庞大的偏头痛患者基数,Ajovy有望成为重磅炸弹。
致力于开发创新免疫疗法的Affimed
2018年8月,Affimed与Genentech达成了高达50亿美元的合作,共同开发新型肿瘤免疫疗法,以激发先天免疫系统的治疗潜力。Affimed强大的技术平台和坚实的专利组合使其在激烈的市场竞争中领先一步并赢得了可靠的合作伙伴。
PCSK9抑制剂—瑞百安(Evolocumab)
Evolocumab是Amgen研发的一种靶向PCSK9的全人源IgG2单抗,其于2018年7月31日获得国家药监局批准,成为首个在中国上市的PCSK9抑制剂类新药,商品名为瑞百安,用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合性家族高胆固醇血症(FH)。瑞百安的上市为难治性FH患者提供了新的选择。
从利拉鲁肽制剂专利无效案看糖尿病药物领域的角逐
利拉鲁肽是诺和诺德公司销售的治疗II型糖尿病的GLP-1类似物。诺和诺德公司因不服利拉鲁肽相关专利ZL 200480034152.8被专利复审委宣告无效而提起行政诉讼。近日,北京知识产权法院对此做出一审判决,驳回诺和诺德公司的诉讼请求,使得利拉鲁肽相关竞争更为激烈。
治疗儿童高危神经母细胞瘤抗体药物—dinutuximab beta
神经节苷脂GD2是神经母细胞瘤表面过表达的一种糖基抗原,2017年5月11日,欧盟批准GD2靶向药物Qarziba(活性成分dinutuximab