日本专利期延长制度探讨
这篇文章我们主要探讨日本的专利期延长(PTE)制度,日本的PTE制度从诞生到现在,相关规定经历了两次比较大的修改,下面,我们主要从PTE的计算规则、适格条件和保护范围进行展开讨论,以明确PTE对他人的阻止力度。
TiPLab医药专利研究-小分子专题:活性代谢产物专利对于产品保护和阻止竞争的作用
当下基于前药,包括常规前药、ADC、多肽偶联药物等,作为开发策略的制药企业越来越多,在进行产品保护时,除了前药化合物本身进行专利保护外,其活性代谢产物保护也是我们不容忽视的。我们将先后分享两个案例,讨论活性代谢产物专利对于延长产品生命周期和阻止他人销售前药的作用。
美国专利期延长热点问题探讨
专利期延长(Patent term extension,PTE)是为了补偿专利权人因药品上市前监管审批程序而损失的专利独占期限,由此可以在某些情况下带来数十亿美元的额外收入,那么,哪些类型的专利会获得PTE?PTE延长的是真正的“专利期限”么?开发哪些类型的产品会受到PTE的约束呢?
靶向CD20的单抗-Ofatumumab
Ofatumumab是由Genmab公司开发的靶向CD20的人单克隆抗体,可与B细胞表位CD20分子结合杀伤B细胞,已批准用于治疗B细胞慢性淋巴性白血病(CLL)。目前Novartis与Genmab将其开发用于治疗复发和缓解型多发性硬化症(MS)。
靠扩展适应症焕发新生的Ilaris^®^
Canakinumab是一种人抗白介素-1β单抗,通过与IL-1β结合抑制炎症,有助于治疗多种与炎症相关的疾病。2016年9月,FDA连续批准canakinumab(商品名Ilaris^®^)用于治疗三种新的自身炎症性罕见病。诺华(Novartis)还在不断探索其在心血管疾病及癌症领域的治疗应用。
溶瘤病毒Imlygic
2015年,Imlygic的获批使人们对溶瘤病毒这一古老的抗癌疗法产生了新的兴趣,溶瘤病毒主要通过激发和增强抗肿瘤免疫应答而在实体瘤治疗中有巨大的潜力,未来可能成为继免疫检查点抑制剂之后一种新的癌症免疫疗法。
Soliris(Eculizumab):最昂贵的重磅孤儿药
Soliris (活性成分:Eculizumab)是Alexion的一款靶向补体系统的抗体,以其昂贵的价格著称,作为一款治疗罕见病的重磅生物药,Soliris的生命周期管理策略值得我们一探究竟。
延长药品生命周期:煞费苦心的BMS
药品生命周期和专利之间存在着千丝万缕的关系,BMS为延长药品Buspar的生命周期就在专利申请上煞费苦心。从中有哪些值得我们借鉴的经验呢?
Alphagan阿法根:艾尔建教你如何打好一手烂牌
回顾Alphagan的研发历程,真可谓是惊心动魄。从1996年获批时没有任何专利保护而仅有5年NCE独占期的单一产品,到11年中逐渐发展壮大成了一个包括四个热销产品的“大家族”。艾尔建拿了一手烂牌却笑到了最后。
进击的Acular
专利应永远服务于产品和商业目的,好的专利组合能够在药品的生命周期管理中发挥巨大作用。在产品研发的道路上,当把产品的持续改进、专利策略和市场独占期结合起来利用时,往往能够充分延长产品的生命周期,从而在竞争中立于不败之地。Acular就是一个非常好的例子,从1992年首次获批上市,到2009年Apotex的仿制药登上历史舞台,依靠持续创新+专利组合+市场独占期的相互支撑,Acular在17年中一路高歌猛进,并仍在续写辉煌。